Ocena dostarczania tlenu na żądanie dawki pulsacyjnej POC w hipoksemii nocnej
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Inogen Inc.
Celem tego badania jest opisanie wpływu przenośnego koncentratora tlenu Inogen Rove 6 na nasycenie krwi obwodowej tlenem u dorosłych otrzymujących suplementację tlenem w nocy oraz zbadanie, czy urządzenie może odpowiednio utrzymać nasycenie tlenem podczas snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe.
Celem tego badania jest opisanie wpływu przenośnego koncentratora tlenu Inogen Rove 6 na nasycenie krwi obwodowej tlenem u dorosłych otrzymujących suplementację tlenem w nocy oraz zbadanie, czy urządzenie może odpowiednio utrzymać nasycenie tlenem podczas snu, tj. osiągnąć cel przy początkowym ustawieniu miareczkowania i/lub z wszelkimi niezbędnymi regulacjami ustawień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani mogą być dowolnej płci
- Wiek podmiotu musi wynosić 40 - 80 lat
- Uczestnicy muszą mieć aktualną receptę na tlen w nocy < 3 l/min w sposób ciągły lub na bieżące używanie przenośnego koncentratora tlenu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik korzysta z jakichkolwiek pomocniczych urządzeń medycznych, które mogą zakłócać działanie lub interpretację danych z urządzenia InogenOne (takich jak CPAP/BiPAP, NIV).
- Osoby z niedrożnością nosa
- Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki wpływające na napęd ośrodka oddechowego
- Podmiot ma ostrą chorobę lub hospitalizację w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjent ma zmianę leku w ciągu ostatnich 15 dni
- Podmiot obecnie otrzymuje leki pobudzające oddychanie (takie jak acetazolamid, medroksyprogresteron, doksapram, teofilina/aminofilina, protryptylina i buspiron)
- Badany ma istotne choroby współistniejące, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na wyniki i/lub przebieg badania
- Przepisane leczenie podmiotu jest sprzeczne z procedurami badania
- Pacjenci z jakąkolwiek niestabilną chorobą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przenośny koncentrator tlenu InogenOne Rove 6
|
korzystanie z przenośnego koncentratora tlenu przez noc, minimum 6 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba/% osób, które mogły osiągnąć SpO2 ≥90% przez >30% czasu snu
Ramy czasowe: 6 godzin w nocy
|
nasycenie tlenem (SpO2)
|
6 godzin w nocy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba/% osób wymagających zwiększonych ustawień i różnica między początkowymi i maksymalnymi ustawieniami wymaganymi do osiągnięcia docelowego poziomu SpO2 ≥90% dla >30% kryterium czasu snu
Ramy czasowe: 6 godzin w nocy
|
nasycenie tlenem (SpO2)
|
6 godzin w nocy
|
|
Czas/% czasu powyżej/poniżej wartości docelowej 90% przy ustawieniu początkowym i ustawieniu maksymalnym
Ramy czasowe: 6 godzin w nocy
|
nasycenie tlenem (SpO2)
|
6 godzin w nocy
|
|
Liczba, czas trwania, zmienność i AUC spadków poniżej 90% podczas snu przy ustawieniu początkowym i maksymalnym
Ramy czasowe: 6 godzin w nocy
|
nasycenie tlenem (SpO2)
|
6 godzin w nocy
|
|
Minimalne/maksymalne SpO2 przy ustawieniu początkowym i maksymalnym
Ramy czasowe: 6 godzin w nocy
|
nasycenie tlenem (SpO2)
|
6 godzin w nocy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stanislav Glezer, MD, Inogen Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INO-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nocna hipoksemia
-
Hungarian University of Sports ScienceKafrelsheikh UniversityZakończonyNiemożność utrzymania moczu | Enureis NocturnalEgipt
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRejestracja na zaproszenieJakość życia | Zaparcie | Jakość snu | Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa | Objawy dolnych dróg moczowych (LUTS) | Problemy układu moczowo-płciowego | Opieka przejściowa | Enureis NocturnalBelgia