Avaliação da entrega de oxigênio por demanda de pulso de POC para hipoxemia noturna
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Inogen Inc.
O objetivo deste estudo é descrever o efeito do Concentrador de Oxigênio Portátil Inogen Rove 6 na saturação periférica de oxigênio em adultos recebendo oxigênio suplementar à noite e examinar se o dispositivo pode manter adequadamente a saturação de oxigênio durante o sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo piloto prospectivo, de local único, braço único, rótulo aberto.
O objetivo deste estudo é descrever o efeito do Concentrador de Oxigênio Portátil Inogen Rove 6 na saturação periférica de oxigênio em adultos recebendo oxigênio suplementar à noite e examinar se o dispositivo pode manter adequadamente a saturação de oxigênio durante o sono, ou seja, atingir a meta com a configuração inicial da titulação e/ou com quaisquer ajustes necessários de configuração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos podem ser de qualquer gênero
- A idade do sujeito deve ser de 40 a 80 anos
- Os indivíduos devem ter uma prescrição atual para oxigênio noturno < 3 L/min contínuo ou uso atual de um Concentrador Portátil de Oxigênio.
Critério de exclusão:
- O sujeito está usando qualquer dispositivo médico auxiliar que possa interferir na operação ou na interpretação de dados do dispositivo InogenOne (como CPAP/BiPAP, NIV).
- Indivíduos com obstrução nasal
- Indivíduos que tomam qualquer droga que afete o impulso do centro respiratório
- O sujeito teve uma doença aguda ou hospitalização nos últimos 30 dias
- Sujeito teve uma mudança na medicação nos últimos 15 dias
- O sujeito está atualmente recebendo medicamentos estimulantes respiratórios (como acetazolamida, medroxiprogresterona, doxapram, teofilina/aminofilina, protriptilina e buspirona)
- O sujeito tem comorbidades significativas que, na opinião do investigador, interfeririam nos resultados e/ou na condução do estudo
- O tratamento prescrito para o sujeito está em conflito com os procedimentos do estudo
- Indivíduos com qualquer doença instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Concentrador de oxigênio portátil InogenOne Rove 6
|
uso noturno do concentrador de oxigênio portátil, mínimo de 6 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número/% de indivíduos que conseguiram atingir SpO2 ≥90% por >30% do tempo de sono
Prazo: 6 horas durante a noite
|
saturação de oxigênio (SpO2)
|
6 horas durante a noite
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número/% de indivíduos que requerem configurações aumentadas e a diferença entre as configurações iniciais e máximas necessárias para atingir SpO2 alvo ≥90% para >30% dos critérios de tempo de sono
Prazo: 6 horas durante a noite
|
saturação de oxigênio (SpO2)
|
6 horas durante a noite
|
|
Tempo/% de tempo acima/abaixo da meta de 90% na configuração inicial e na configuração máxima
Prazo: 6 horas durante a noite
|
saturação de oxigênio (SpO2)
|
6 horas durante a noite
|
|
Número, duração, variabilidade e AUC de quedas abaixo de 90% durante o tempo de sono na configuração inicial e na configuração máxima
Prazo: 6 horas durante a noite
|
saturação de oxigênio (SpO2)
|
6 horas durante a noite
|
|
SpO2 mínimo/máximo na configuração inicial e configuração máxima
Prazo: 6 horas durante a noite
|
saturação de oxigênio (SpO2)
|
6 horas durante a noite
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stanislav Glezer, MD, Inogen Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INO-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .