Оценка потребности в кислороде при импульсной дозе POC при ночной гипоксемии
2 января 2024 г. обновлено: Inogen Inc.
Целью данного исследования является описание влияния портативного концентратора кислорода Inogen Rove 6 на периферическое насыщение кислородом у взрослых, получающих дополнительный кислород в ночное время, и изучение того, может ли устройство адекватно поддерживать насыщение кислородом во время сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой проспективное, одноцентровое, одногрупповое, открытое, пилотное исследование.
Целью данного исследования является описание влияния портативного концентратора кислорода Inogen Rove 6 на периферическое насыщение кислородом у взрослых, получающих дополнительный кислород в ночное время, и изучение того, может ли устройство адекватно поддерживать насыщение кислородом во время сна, т. е. достигать целевого значения при начальной настройке титрования. и/или с любыми необходимыми корректировками настроек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты могут быть любого пола
- Возраст субъекта должен быть от 40 до 80 лет.
- Субъекты должны иметь действующий рецепт на подачу кислорода в ночное время < 3 л/мин при непрерывном или текущем использовании портативного концентратора кислорода.
Критерий исключения:
- Субъект использует какие-либо вспомогательные медицинские устройства, которые могут мешать работе или интерпретации данных с устройства InogenOne (например, CPAP/BiPAP, NIV).
- Субъекты с заложенностью носа
- Субъекты, принимающие любые препараты, влияющие на возбуждение дыхательного центра.
- У субъекта острое заболевание или госпитализация в течение последних 30 дней.
- Субъект сменил лекарство в течение последних 15 дней.
- Субъект в настоящее время получает препараты, стимулирующие дыхание (такие как ацетазоламид, медроксипрогрестерон, доксапрам, теофиллин/аминофиллин, протриптилин и буспирон).
- Субъект имеет серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты и/или проведение исследования.
- Предписанное субъекту лечение противоречит процедурам исследования
- Субъекты с любым нестабильным заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Портативный кислородный концентратор InogenOne Rove 6
|
ночное использование портативного концентратора кислорода, минимум 6 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество/% субъектов, которые могли достичь SpO2 ≥90% в течение >30% времени сна
Временное ограничение: 6 часов на ночь
|
насыщение кислородом (SpO2)
|
6 часов на ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество/% субъектов, которым требуются дополнительные настройки, и разница между начальными и максимальными настройками, необходимая для достижения целевого значения SpO2 ≥90% для >30% критериев времени сна
Временное ограничение: 6 часов на ночь
|
насыщение кислородом (SpO2)
|
6 часов на ночь
|
|
Время/% времени выше/ниже целевого значения 90% при начальной настройке и максимальной настройке
Временное ограничение: 6 часов на ночь
|
насыщение кислородом (SpO2)
|
6 часов на ночь
|
|
Количество, продолжительность, вариабельность и AUC провалов ниже 90% во время сна при начальной и максимальной настройке
Временное ограничение: 6 часов на ночь
|
насыщение кислородом (SpO2)
|
6 часов на ночь
|
|
Минимальное/максимальное значение SpO2 при начальной настройке и максимальной настройке
Временное ограничение: 6 часов на ночь
|
насыщение кислородом (SpO2)
|
6 часов на ночь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Stanislav Glezer, MD, Inogen Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INO-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ночная гипоксемия
-
Hungarian University of Sports ScienceKafrelsheikh UniversityЗавершенныйНедержание мочи | Eneresis nocturnalЕгипет
-
University Hospital, GhentUniversity GhentЗапись по приглашениюКачество жизни | Запор | Качество сна | Неблагоприятный опыт детства | Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) | Мочеполовые проблемы | Переходный уход | Eneresis nocturnalБельгия