Hodnocení dodávky kyslíku v pulzní dávce POC pro noční hypoxémii
2. ledna 2024 aktualizováno: Inogen Inc.
Cílem této studie je popsat vliv přenosného kyslíkového koncentrátoru Inogen Rove 6 na periferní saturaci kyslíkem u dospělých, kteří dostávají doplňkový kyslík v noci, a prozkoumat, zda zařízení dokáže dostatečně udržet saturaci kyslíkem během spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je prospektivní, jednomístná, jednoramenná, otevřená, pilotní studie.
Cílem této studie je popsat účinek přenosného kyslíkového koncentrátoru Inogen Rove 6 na periferní saturaci kyslíkem u dospělých, kteří dostávají doplňkový kyslík v noci, a prozkoumat, zda zařízení dokáže adekvátně udržet saturaci kyslíkem během spánku, tj. dosáhnout cíle při počátečním nastavení titrace a/nebo s jakýmikoli potřebnými úpravami nastavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mohou být jakéhokoli pohlaví
- Věk subjektu musí být 40 - 80 let
- Subjekty musí mít aktuální předpis na noční kyslík < 3 l/min kontinuálně nebo v současné době používat přenosný koncentrátor kyslíku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt používá jakékoli doplňkové lékařské zařízení, které může narušovat provoz nebo interpretaci dat ze zařízení InogenOne (jako je CPAP/BiPAP, NIV).
- Subjekty s nosní obstrukcí
- Subjekty užívající jakékoli léky, které ovlivňují řízení dýchacího centra
- Subjekt měl v posledních 30 dnech akutní onemocnění nebo byl hospitalizován
- U subjektu došlo během posledních 15 dnů ke změně medikace
- Subjekt v současné době dostává léky na stimulaci dýchání (jako je acetazolamid, medroxyprogresteron, doxapram, theofylin/aminofylin, protriptylin a buspiron)
- Subjekt má významné komorbidity, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly výsledky a/nebo provádění studie
- Předepsaná léčba subjektu je v rozporu s postupy studie
- Subjekty s jakýmkoli nestabilním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přenosný kyslíkový koncentrátor InogenOne Rove 6
|
noční použití přenosného koncentrátoru kyslíku, minimálně 6 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet/% subjektů, které by mohly dosáhnout SpO2 ≥90 % po >30 % doby spánku
Časové okno: 6 hodin přes noc
|
saturace kyslíkem (SpO2)
|
6 hodin přes noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet/% subjektů vyžadujících zvýšené nastavení a rozdíl mezi počátečním a maximálním nastavením požadovaným ke splnění cílového SpO2 ≥ 90 % pro > 30 % kritérií doby spánku
Časové okno: 6 hodin přes noc
|
saturace kyslíkem (SpO2)
|
6 hodin přes noc
|
|
Čas/% času nad/pod 90% cílem při počátečním nastavení a maximálním nastavení
Časové okno: 6 hodin přes noc
|
saturace kyslíkem (SpO2)
|
6 hodin přes noc
|
|
Počet, trvání, variabilita a AUC poklesů pod 90 % během doby spánku při počátečním nastavení a maximálním nastavení
Časové okno: 6 hodin přes noc
|
saturace kyslíkem (SpO2)
|
6 hodin přes noc
|
|
Minimální/maximální SpO2 při počátečním nastavení a maximálním nastavení
Časové okno: 6 hodin přes noc
|
saturace kyslíkem (SpO2)
|
6 hodin přes noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stanislav Glezer, MD, Inogen Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INO-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .