Bewertung der POC-Pulsdosis-Sauerstoffzufuhr bei nächtlicher Hypoxämie
2. Januar 2024 aktualisiert von: Inogen Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des tragbaren Sauerstoffkonzentrators Inogen Rove 6 auf die periphere Sauerstoffsättigung bei Erwachsenen zu beschreiben, die nachts zusätzlichen Sauerstoff erhalten, und zu untersuchen, ob das Gerät die Sauerstoffsättigung während des Schlafs ausreichend aufrechterhalten kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist eine prospektive, einarmige, offene Pilotstudie an einem Standort.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des tragbaren Sauerstoffkonzentrators Inogen Rove 6 auf die periphere Sauerstoffsättigung bei Erwachsenen zu beschreiben, die nachts zusätzlichen Sauerstoff erhalten, und zu untersuchen, ob das Gerät die Sauerstoffsättigung während des Schlafs ausreichend aufrechterhalten kann, d. h. das Ziel mit der anfänglichen Titrationseinstellung erreichen kann und/oder mit allen erforderlichen Anpassungen der Einstellung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden können jedes Geschlechts haben
- Das Alter des Probanden muss zwischen 40 und 80 Jahren liegen
- Die Probanden müssen über ein aktuelles Rezept für nächtlichen Sauerstoff < 3 l/min bei kontinuierlicher oder aktueller Verwendung eines tragbaren Sauerstoffkonzentrators verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband verwendet ein oder mehrere zusätzliche medizinische Geräte, die den Betrieb oder die Dateninterpretation des InogenOne-Geräts beeinträchtigen können (z. B. CPAP/BiPAP, NIV).
- Personen mit verstopfter Nase
- Personen, die Medikamente einnehmen, die den Antrieb des Atemzentrums beeinträchtigen
- Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage eine akute Erkrankung oder einen Krankenhausaufenthalt
- Der Proband hat innerhalb der letzten 15 Tage eine Änderung der Medikation vorgenommen
- Der Proband erhält derzeit atemstimulierende Medikamente (wie Acetazolamid, Medroxyprogresteron, Doxapram, Theophyllin/Aminophyllin, Protriptylin und Buspiron).
- Der Proband weist erhebliche Komorbiditäten auf, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse und/oder die Studiendurchführung beeinträchtigen würden
- Die vom Probanden verordnete Behandlung steht im Widerspruch zu den Studienabläufen
- Personen mit einer instabilen Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tragbarer Sauerstoffkonzentrator InogenOne Rove 6
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Nutzung des tragbaren Sauerstoffkonzentrators über Nacht, mindestens 6 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl/% der Probanden, die über mehr als 30 % der Schlafzeit einen SpO2-Wert von ≥ 90 % erreichen konnten
Zeitfenster: 6 Stunden über Nacht
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Sauerstoffsättigung (SpO2)
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6 Stunden über Nacht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl/% der Probanden, die erhöhte Einstellungen benötigen, und die Differenz zwischen den anfänglichen und maximalen Einstellungen, die erforderlich sind, um den Ziel-SpO2 ≥90 % für >30 % der Schlafzeitkriterien zu erreichen
Zeitfenster: 6 Stunden über Nacht
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Sauerstoffsättigung (SpO2)
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6 Stunden über Nacht
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Zeit/% Zeit über/unter 90 % Ziel bei anfänglicher Einstellung und maximaler Einstellung
Zeitfenster: 6 Stunden über Nacht
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Sauerstoffsättigung (SpO2)
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6 Stunden über Nacht
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Anzahl, Dauer, Variabilität und AUC von Einbrüchen unter 90 % während der Schlafzeit bei anfänglicher Einstellung und maximaler Einstellung
Zeitfenster: 6 Stunden über Nacht
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Sauerstoffsättigung (SpO2)
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6 Stunden über Nacht
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Minimaler/maximaler SpO2 bei anfänglicher Einstellung und maximaler Einstellung
Zeitfenster: 6 Stunden über Nacht
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Sauerstoffsättigung (SpO2)
|
6 Stunden über Nacht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Stanislav Glezer, MD, Inogen Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INO-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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