야간 저산소혈증에 대한 POC 펄스 선량 요구 산소 전달의 평가
2024년 1월 2일 업데이트: Inogen Inc.
이 연구의 목적은 야간에 산소 보충을 받는 성인의 말초 산소 포화도에 대한 Inogen Rove 6 휴대용 산소 농축기의 효과를 설명하고 장치가 수면 중에 산소 포화도를 적절하게 유지할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 전향적, 단일 사이트, 단일 암, 공개 라벨, 파일럿 연구입니다.
이 연구의 목적은 Inogen Rove 6 Portable Oxygen Concentrator가 야간에 산소 보충을 받는 성인의 말초 산소 포화도에 미치는 영향을 설명하고 장치가 수면 중에 적절하게 산소 포화도를 유지할 수 있는지, 즉 초기 적정 설정으로 목표를 달성할 수 있는지 조사하는 것입니다. 및/또는 필요한 설정 조정이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 모든 성별이 될 수 있습니다.
- 피험자의 나이는 40 - 80세여야 합니다.
- 피험자는 현재 야간 산소 < 3 L/min 연속 처방을 받았거나 현재 휴대용 산소 농축기를 사용하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 InogenOne 장치(예: CPAP/BiPAP, NIV)의 작동 또는 데이터 해석을 방해할 수 있는 보조 의료 장치를 사용하고 있습니다.
- 비강 폐쇄가 있는 피험자
- 호흡 중추 구동에 영향을 미치는 약물을 복용하는 피험자
- 피험자는 지난 30일 이내에 급성 질환 또는 입원이 있습니다.
- 피험자는 지난 15일 이내에 투약을 변경했습니다.
- 피험자는 현재 호흡 자극제(예: 아세타졸아미드, 메드록시프로그레스테론, 독사프람, 테오필린/아미노필린, 프로트립틸린 및 부스피론)를 투여받고 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 결과 및/또는 연구 수행을 방해할 상당한 동반이환이 있습니다.
- 피험자의 처방된 치료가 연구 절차와 충돌합니다.
- 불안정한 질병이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: InogenOne Rove 6 휴대용 산소 농축기
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휴대용 산소 발생기 밤새 사용, 최소 6시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 시간의 >30% 동안 SpO2 ≥90%에 도달할 수 있는 피험자의 수/%
기간: 밤새 6시간
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산소 포화도(SpO2)
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밤새 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증가된 설정이 필요한 대상자의 수/% 및 목표 SpO2를 충족하는 데 필요한 초기 설정과 최대 설정 간의 차이 수면 시간 기준의 >30%에 대해 ≥90%
기간: 밤새 6시간
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산소 포화도(SpO2)
|
밤새 6시간
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초기 설정 및 최대 설정에서 90% 목표 초과/미만 시간/% 시간
기간: 밤새 6시간
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산소 포화도(SpO2)
|
밤새 6시간
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초기 설정 및 최대 설정에서 수면 시간 동안 90% 미만의 강하 횟수, 지속 시간, 가변성 및 AUC
기간: 밤새 6시간
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산소 포화도(SpO2)
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밤새 6시간
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초기 설정 및 최대 설정 시 최소/최대 SpO2
기간: 밤새 6시간
|
산소 포화도(SpO2)
|
밤새 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Stanislav Glezer, MD, Inogen Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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