Valutazione dell'erogazione di ossigeno della domanda a dose di polso POC per l'ipossiemia notturna
2 gennaio 2024 aggiornato da: Inogen Inc.
Lo scopo di questo studio è descrivere l'effetto del concentratore di ossigeno portatile Inogen Rove 6 sulla saturazione di ossigeno periferico negli adulti che ricevono ossigeno supplementare durante la notte ed esaminare se il dispositivo può mantenere adeguatamente la saturazione di ossigeno durante il sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio pilota prospettico, a sito singolo, a braccio singolo, in aperto.
Lo scopo di questo studio è descrivere l'effetto del concentratore di ossigeno portatile Inogen Rove 6 sulla saturazione periferica dell'ossigeno negli adulti che ricevono ossigeno supplementare durante la notte ed esaminare se il dispositivo può mantenere adeguatamente la saturazione dell'ossigeno durante il sonno, ovvero raggiungere l'obiettivo con l'impostazione iniziale della titolazione e/o con eventuali aggiustamenti di impostazione necessari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti possono essere di qualsiasi genere
- L'età del soggetto deve essere di 40 - 80 anni
- I soggetti devono avere una prescrizione valida per ossigeno notturno < 3 L/min uso continuo o corrente di un concentratore di ossigeno portatile.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto utilizza uno o più dispositivi medici ausiliari che potrebbero interferire con il funzionamento o l'interpretazione dei dati del dispositivo InogenOne (come CPAP/BiPAP, NIV).
- Soggetti con ostruzione nasale
- Soggetti che assumono farmaci che influenzano il drive del centro respiratorio
- Il soggetto ha una malattia acuta o un ricovero in ospedale negli ultimi 30 giorni
- Il soggetto ha cambiato terapia negli ultimi 15 giorni
- Il soggetto sta attualmente ricevendo farmaci stimolanti respiratori (come acetazolamide, medrossiprogresterone, doxapram, teofillina/aminofillina, protriptilina e buspirone)
- - Il soggetto presenta comorbidità significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con i risultati e/o la condotta dello studio
- Il trattamento prescritto dal soggetto è in conflitto con le procedure dello studio
- Soggetti con qualsiasi malattia instabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Concentratore di ossigeno portatile InogenOne Rove 6
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uso notturno del concentratore di ossigeno portatile, minimo 6 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero/% di soggetti che potrebbero raggiungere SpO2 ≥90% per >30% del tempo di sonno
Lasso di tempo: 6 ore notturne
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saturazione di ossigeno (SpO2)
|
6 ore notturne
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero/% di soggetti che richiedono impostazioni più elevate e differenza tra le impostazioni iniziali e massime richieste per raggiungere la SpO2 target ≥90% per >30% dei criteri del tempo di sonno
Lasso di tempo: 6 ore notturne
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saturazione di ossigeno (SpO2)
|
6 ore notturne
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Tempo/% di tempo sopra/sotto l'obiettivo del 90% sull'impostazione iniziale e sull'impostazione massima
Lasso di tempo: 6 ore notturne
|
saturazione di ossigeno (SpO2)
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6 ore notturne
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Numero, durata, variabilità e AUC dei cali al di sotto del 90% durante il periodo di sonno all'impostazione iniziale e all'impostazione massima
Lasso di tempo: 6 ore notturne
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saturazione di ossigeno (SpO2)
|
6 ore notturne
|
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SpO2 minima/massima sull'impostazione iniziale e sull'impostazione massima
Lasso di tempo: 6 ore notturne
|
saturazione di ossigeno (SpO2)
|
6 ore notturne
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Stanislav Glezer, MD, Inogen Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INO-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .