POC-pulssiannoksen hapentarpeen arviointi yöllisen hypoksemian varalta
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Inogen Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata Inogen Rove 6 Portable Oxygen Concentratorin vaikutusta perifeeriseen happisaturaaatioon aikuisilla, jotka saavat lisähappea yöllä, ja tutkia, pystyykö laite ylläpitämään riittävästi happisaturaatiota unen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on tulevaisuuden, yhden paikan, yhden haaran, avoin pilottitutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata Inogen Rove 6 Portable Oxygen Concentratorin vaikutusta perifeeriseen happisaturautukseen aikuisilla, jotka saavat lisähappea yöllä, ja tutkia, pystyykö laite ylläpitämään happisaturaatiota riittävästi unen aikana, eli saavuttaako tavoitteen alkuperäisellä titrausasetuksella. ja/tai tarvittavilla asetuksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet voivat olla mitä tahansa sukupuolta
- Tutkittavan iän tulee olla 40-80 vuotta
- Koehenkilöillä on oltava voimassa oleva resepti yöhappea varten < 3 l/min kannettavan happikonsentraattorin jatkuvaan tai nykyiseen käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde käyttää mitä tahansa lisälääketieteellistä laitetta, jotka voivat häiritä InogenOne-laitteen toimintaa tai tietojen tulkintaa siitä (kuten CPAP/BiPAP, NIV).
- Potilaat, joilla on nenän tukkeuma
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa hengityskeskuksen toimintaan vaikuttavia lääkkeitä
- Tutkittavalla on akuutti sairaus tai ollut sairaalahoidossa viimeisten 30 päivän aikana
- Tutkittavan lääkitys on muuttunut viimeisten 15 päivän aikana
- Koehenkilö saa parhaillaan hengitystä stimuloivia lääkkeitä (kuten asetatsolamidia, medroksiprogresteronia, doksapramia, teofylliiniä/aminofylliiniä, protriptyliiniä ja buspironia)
- Tutkittavalla on merkittäviä liitännäissairauksia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tuloksia ja/tai tutkimuksen suorittamista
- Kohteen määräämä hoito on ristiriidassa tutkimusmenetelmien kanssa
- Koehenkilöt, joilla on epävakaa sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: InogenOne Rove 6 kannettava happikonsentraattori
|
kannettavan happikonsentraattorin yön yli, vähintään 6 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä/%, jotka pystyivät saavuttamaan SpO2:n ≥ 90 % > 30 % uniajasta
Aikaikkuna: 6 tuntia yössä
|
happisaturaatio (SpO2)
|
6 tuntia yössä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäasetuksia vaativien koehenkilöiden lukumäärä/% ja ero alku- ja maksimiasetusten välillä, jotka vaaditaan SpO2-tavoitteen saavuttamiseksi ≥90 % > 30 % uniajan kriteereistä
Aikaikkuna: 6 tuntia yössä
|
happisaturaatio (SpO2)
|
6 tuntia yössä
|
|
Aika/% aika yli/alle 90 % tavoitteen alkuasetuksessa ja maksimiasetuksessa
Aikaikkuna: 6 tuntia yössä
|
happisaturaatio (SpO2)
|
6 tuntia yössä
|
|
Nukkumisajan alle 90 %:n laskujen määrä, kesto, vaihtelu ja AUC alkuasetuksen ja maksimiasetuksen aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia yössä
|
happisaturaatio (SpO2)
|
6 tuntia yössä
|
|
Minimi/maksimi SpO2 alkuasetuksessa ja maksimiasetuksessa
Aikaikkuna: 6 tuntia yössä
|
happisaturaatio (SpO2)
|
6 tuntia yössä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stanislav Glezer, MD, Inogen Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INO-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .