Evaluación del suministro de oxígeno a demanda de dosis de pulso POC para la hipoxemia nocturna
2 de enero de 2024 actualizado por: Inogen Inc.
El objetivo de este estudio es describir el efecto del concentrador de oxígeno portátil Inogen Rove 6 sobre la saturación de oxígeno periférico en adultos que reciben oxígeno suplementario por la noche y examinar si el dispositivo puede mantener adecuadamente la saturación de oxígeno durante el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un estudio piloto prospectivo, de un solo brazo, de un solo brazo y de etiqueta abierta.
El objetivo de este estudio es describir el efecto del concentrador de oxígeno portátil Inogen Rove 6 sobre la saturación de oxígeno periférico en adultos que reciben oxígeno suplementario por la noche y examinar si el dispositivo puede mantener adecuadamente la saturación de oxígeno durante el sueño, es decir, lograr el objetivo con la configuración de titulación inicial y/o con cualquier ajuste de configuración necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alan Kamada, PharmD
- Número de teléfono: 984-309-9037
- Correo electrónico: akamada@inogen.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stanislav Glezer, MD
- Número de teléfono: 609-454-7955
- Correo electrónico: stan.glezer@inogen.net
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos pueden ser de cualquier género.
- La edad del sujeto debe ser de 40 a 80 años.
- Los sujetos deben tener una prescripción actual de oxígeno nocturno < 3 L/min continuo o uso actual de un concentrador de oxígeno portátil.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está utilizando cualquier dispositivo médico auxiliar que pueda interferir con el funcionamiento o la interpretación de datos del dispositivo InogenOne (como CPAP/BiPAP, NIV).
- Sujetos con obstrucción nasal
- Sujetos que toman cualquier medicamento que afecte el impulso del centro respiratorio
- El sujeto tiene una enfermedad aguda u hospitalización en los últimos 30 días
- El sujeto ha cambiado de medicación en los últimos 15 días
- El sujeto está recibiendo actualmente medicamentos estimulantes respiratorios (como acetazolamida, medroxiprogesterona, doxapram, teofilina/aminofilina, protriptilina y buspirona)
- El sujeto tiene comorbilidades significativas que, en opinión del investigador, interferirían con los resultados y/o la realización del estudio.
- El tratamiento prescrito al sujeto está en conflicto con los procedimientos del estudio
- Sujetos con alguna enfermedad inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Concentrador de oxígeno portátil InogenOne Rove 6
|
uso nocturno del concentrador de oxígeno portátil, mínimo 6 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número/% de sujetos que podrían alcanzar una SpO2 ≥90 % durante >30 % del tiempo de sueño
Periodo de tiempo: 6 horas durante la noche
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saturación de oxígeno (SpO2)
|
6 horas durante la noche
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número/% de sujetos que requieren ajustes aumentados y la diferencia entre los ajustes inicial y máximo necesarios para alcanzar el objetivo de SpO2 ≥90 % para >30 % de los criterios de tiempo de sueño
Periodo de tiempo: 6 horas durante la noche
|
saturación de oxígeno (SpO2)
|
6 horas durante la noche
|
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Tiempo/% de tiempo por encima/por debajo del objetivo del 90 % en el ajuste inicial y el ajuste máximo
Periodo de tiempo: 6 horas durante la noche
|
saturación de oxígeno (SpO2)
|
6 horas durante la noche
|
|
Número, duración, variabilidad y AUC de caídas por debajo del 90 % durante el tiempo de sueño en la configuración inicial y máxima
Periodo de tiempo: 6 horas durante la noche
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saturación de oxígeno (SpO2)
|
6 horas durante la noche
|
|
SpO2 mínima/máxima en configuración inicial y configuración máxima
Periodo de tiempo: 6 horas durante la noche
|
saturación de oxígeno (SpO2)
|
6 horas durante la noche
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stanislav Glezer, MD, Inogen Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INO-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .