POC 脉冲剂量需氧治疗夜间低氧血症的评价
2024年1月2日 更新者：Inogen Inc.
本研究的目的是描述 Inogen Rove 6 便携式制氧机对夜间接受补充氧气的成人外周氧饱和度的影响，并检查该设备是否能够在睡眠期间充分维持氧饱和度。
研究概览
详细说明
该研究设计是一项前瞻性、单中心、单臂、开放标签的试点研究。
本研究的目的是描述 Inogen Rove 6 便携式制氧机对夜间接受补充氧气的成人外周血氧饱和度的影响，并检查该设备是否能够在睡眠期间充分维持血氧饱和度，即达到初始滴定设置的目标和/或任何需要的设置调整。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Statesville、North Carolina、美国、28625
- Piedmont Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者可以是任何性别
- 受试者年龄必须在 40 - 80 岁之间
- 受试者当前必须持有夜间氧气 < 3 L/min 连续使用的处方或当前正在使用便携式制氧机。
排除标准：
- 受试者正在使用可能干扰 InogenOne 设备操作或数据解释的任何辅助医疗设备（例如 CPAP/BiPAP、NIV）。
- 患有鼻塞的受试者
- 服用任何影响呼吸中枢驱动的药物的受试者
- 对象在过去 30 天内患有急性疾病或住院治疗
- 对象在过去 15 天内改变了药物治疗
- 受试者目前正在接受呼吸刺激药物（如乙酰唑胺、甲羟孕酮、多沙普仑、茶碱/氨茶碱、普罗替林和丁螺环酮）
- 受试者有严重的合并症，研究者认为这些合并症会干扰结果和/或研究的进行
- 受试者的规定治疗与研究程序相冲突
- 患有任何不稳定疾病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：InogenOne Rove 6 便携式制氧机
|
过夜使用便携式制氧机，至少 6 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 > 30% 的睡眠时间内能够达到 SpO2 ≥ 90% 的受试者数量/%
大体时间：6小时过夜
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血氧饱和度（SpO2）
|
6小时过夜
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要增加设置的受试者数量/%，以及满足 >30% 睡眠时间标准的目标 SpO2 ≥90% 所需的初始设置和最大设置之间的差异
大体时间：6小时过夜
|
血氧饱和度（SpO2）
|
6小时过夜
|
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初始设置和最大设置高于/低于 90% 目标的时间/% 时间
大体时间：6小时过夜
|
血氧饱和度（SpO2）
|
6小时过夜
|
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初始设置和最大设置下睡眠期间低于 90% 的下降次数、持续时间、变异性和 AUC
大体时间：6小时过夜
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血氧饱和度（SpO2）
|
6小时过夜
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初始设置和最大设置的最小/最大 SpO2
大体时间：6小时过夜
|
血氧饱和度（SpO2）
|
6小时过夜
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Stanislav Glezer, MD、Inogen Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月17日
初级完成 (实际的)
2023年12月21日
研究完成 (实际的)
2023年12月21日
研究注册日期
首次提交
2023年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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