Evaluering af POC Puls-dosis Demand Oxygen Delivery for Natlig Hypoxæmi
2. januar 2024 opdateret af: Inogen Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive effekten af Inogen Rove 6 Portable Oxygen Concentrator på perifer iltmætning hos voksne, der får supplerende ilt om natten, og undersøge, om enheden tilstrækkeligt kan opretholde iltmætning under søvn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet er en prospektiv, single site, single arm, open label, pilotundersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive effekten af Inogen Rove 6 Portable Oxygen Concentrator på perifer iltmætning hos voksne, der får supplerende ilt om natten, og undersøge, om enheden tilstrækkeligt kan opretholde iltmætning under søvn, dvs. nå målet med initial titreringsindstilling. og/eller med eventuelle nødvendige justeringer af indstillingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner kan være af ethvert køn
- Forsøgspersonens alder skal være 40 - 80 år
- Forsøgspersoner skal have en aktuel recept på natlig ilt < 3 l/min kontinuerlig eller løbende brug af en bærbar iltkoncentrator.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen bruger enhver anden medicinsk(e) anordning(er), der kan forstyrre driften af eller datafortolkning fra InogenOne-enheden (såsom CPAP/BiPAP, NIV).
- Personer med nasal obstruktion
- Forsøgspersoner, der tager medicin, der påvirker respiratorisk centerdrift
- Forsøgspersonen har en akut sygdom eller indlæggelse inden for de sidste 30 dage
- Forsøgspersonen har ændret medicin inden for de sidste 15 dage
- Forsøgspersonen modtager i øjeblikket respiratorisk stimulerende medicin (såsom acetazolamid, medroxyprogresteron, doxapram, theophyllin/aminophyllin, protriptylin og buspiron)
- Forsøgspersonen har betydelige komorbiditeter, som efter investigatorens mening ville forstyrre resultater og/eller undersøgelsesudførelse
- Forsøgspersonens ordinerede behandling er i modstrid med undersøgelsesprocedurer
- Personer med enhver ustabil sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: InogenOne Rove 6 bærbar iltkoncentrator
|
brug af bærbar iltkoncentrator natten over, minimum 6 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal/% af forsøgspersoner, der kunne opnå SpO2 ≥90% i >30% af søvntiden
Tidsramme: 6 timer natten over
|
iltmætning (SpO2)
|
6 timer natten over
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal/% af forsøgspersoner, der kræver øgede indstillinger og forskellen mellem indledende og maksimale indstillinger, der kræves for at opfylde mål SpO2 ≥90% for >30% af søvntidskriterierne
Tidsramme: 6 timer natten over
|
iltmætning (SpO2)
|
6 timer natten over
|
|
Tid/% tid over/under 90% mål ved indledende indstilling og maksimal indstilling
Tidsramme: 6 timer natten over
|
iltmætning (SpO2)
|
6 timer natten over
|
|
Antal, varighed, variabilitet og AUC af fald under 90 % under søvntid ved indledende indstilling og maksimal indstilling
Tidsramme: 6 timer natten over
|
iltmætning (SpO2)
|
6 timer natten over
|
|
Minimum/maksimum SpO2 ved indledende indstilling og maksimal indstilling
Tidsramme: 6 timer natten over
|
iltmætning (SpO2)
|
6 timer natten over
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Stanislav Glezer, MD, Inogen Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2023
Først opslået (Faktiske)
21. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INO-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .