Utvärdering av POC Pulse-dos Demand Oxygen Delivery för nattlig hypoxemi
2 januari 2024 uppdaterad av: Inogen Inc.
Syftet med denna studie är att beskriva effekten av Inogen Rove 6 Portable Oxygen Concentrator på perifer syremättnad hos vuxna som får extra syre på natten och undersöka om enheten kan upprätthålla syremättnaden på ett adekvat sätt under sömnen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen är en prospektiv, enstaka plats, en arm, öppen etikett, pilotstudie.
Syftet med denna studie är att beskriva effekten av Inogen Rove 6 Portable Oxygen Concentrator på perifer syremättnad hos vuxna som får extra syrgas på natten och undersöka om enheten kan bibehålla syremättnaden på ett adekvat sätt under sömnen, d.v.s. uppnå mål med initial titreringsinställning och/eller med eventuella nödvändiga justeringar av inställningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen kan vara av vilket kön som helst
- Försökspersonens ålder måste vara 40 - 80 år
- Försökspersoner måste ha ett aktuellt recept för nattligt syre < 3 L/min kontinuerligt eller aktuell användning av en bärbar syrekoncentrator.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen använder någon eller flera medicinska hjälpanordningar som kan störa driften av eller datatolkningen från InogenOne-enheten (som CPAP/BiPAP, NIV).
- Försökspersoner med nasal obstruktion
- Försökspersoner som tar några droger som påverkar andningscentrumdriften
- Personen har en akut sjukdom eller sjukhusvistelse inom de senaste 30 dagarna
- Försökspersonen har ändrat medicinering inom de senaste 15 dagarna
- Personen får för närvarande andningsstimulerande mediciner (såsom acetazolamid, medroxiprogresteron, doxapram, teofyllin/aminofyllin, protriptylin och buspiron)
- Försökspersonen har betydande komorbiditeter som enligt utredarens uppfattning skulle störa resultat och/eller studieuppförande
- Försökspersonens föreskrivna behandling strider mot studieprocedurer
- Försökspersoner med någon instabil sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: InogenOne Rove 6 Bärbar Oxygen Concentrator
|
användning över natten av Portable Oxygen Concentrator, minst 6 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal/% av försökspersoner som kunde uppnå SpO2 ≥90% under >30% av sömntiden
Tidsram: 6 timmar över natten
|
syremättnad (SpO2)
|
6 timmar över natten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal/% av försökspersoner som kräver ökade inställningar och skillnaden mellan initiala och maximala inställningar som krävs för att uppfylla mål SpO2 ≥90% för >30% av sömntidskriterierna
Tidsram: 6 timmar över natten
|
syremättnad (SpO2)
|
6 timmar över natten
|
|
Tid/% tid över/under 90% mål vid initial inställning och maximal inställning
Tidsram: 6 timmar över natten
|
syremättnad (SpO2)
|
6 timmar över natten
|
|
Antal, varaktighet, variabilitet och AUC för fall under 90 % under sömntid vid initial inställning och maximal inställning
Tidsram: 6 timmar över natten
|
syremättnad (SpO2)
|
6 timmar över natten
|
|
Minsta/maximala SpO2 vid initial inställning och maximal inställning
Tidsram: 6 timmar över natten
|
syremättnad (SpO2)
|
6 timmar över natten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Stanislav Glezer, MD, Inogen Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INO-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .