A POC impulzusdózisú oxigénigény értékelése éjszakai hipoxémia esetén
2024. január 2. frissítette: Inogen Inc.
A tanulmány célja, hogy leírja az Inogen Rove 6 hordozható oxigénkoncentrátor hatását a perifériás oxigéntelítettségre olyan felnőtteknél, akik éjszaka kiegészítő oxigént kapnak, és megvizsgálja, hogy az eszköz képes-e megfelelően fenntartani az oxigéntelítettséget alvás közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati terv egy prospektív, egyetlen helyszínen, egyetlen ágon, nyílt címke, kísérleti tanulmány.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja az Inogen Rove 6 hordozható oxigénkoncentrátor hatását a perifériás oxigénszaturációra olyan felnőtteknél, akik éjszaka kiegészítő oxigént kapnak, és megvizsgálja, hogy az eszköz képes-e megfelelően fenntartani az oxigénszaturációt alvás közben, azaz elérni a célt a kezdeti titrálási beállítással. és/vagy a beállítás szükséges módosításaival.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok bármilyen neműek lehetnek
- Az alany életkora 40-80 év lehet
- Az alanyoknak érvényes recepttel kell rendelkezniük a 3 l/perc alatti éjszakai oxigénre, egy hordozható oxigénkoncentrátor folyamatos vagy aktuális használatára.
Kizárási kritériumok:
- Az alany olyan kiegészítő orvosi eszköz(eke)t használ, amelyek zavarhatják az InogenOne eszköz működését vagy az abból származó adatok értelmezését (például CPAP/BiPAP, NIV).
- Orr-elzáródásban szenvedő alanyok
- Olyan személyek, akik olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolja a légzőközpont működését
- Az alany akut betegségben szenved vagy kórházi kezelés alatt áll az elmúlt 30 napon belül
- Az alany gyógyszere megváltozott az elmúlt 15 napon belül
- Az alany jelenleg légzésserkentő gyógyszereket (például acetazolamidot, medroxiprogreszteront, doxapramot, teofillint/aminofilint, protriptilint és buspiront) kap.
- Az alanynak jelentős társbetegségei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolnák az eredményeket és/vagy a vizsgálati magatartást
- Az alany által előírt kezelés ellentétben áll a vizsgálati eljárásokkal
- Bármilyen instabil betegségben szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: InogenOne Rove 6 hordozható oxigénkoncentrátor
|
a hordozható oxigénkoncentrátor éjszakai használata, legalább 6 óra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma/%-a, akik az alvási idő >30%-a alatt ≥90% SpO2-értéket tudtak elérni
Időkeret: 6 óra éjszaka
|
oxigéntelítettség (SpO2)
|
6 óra éjszaka
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megnövelt beállításokat igénylő alanyok száma/%-a, valamint a kezdeti és a maximális beállítások közötti különbség a cél SpO2 ≥90%-a eléréséhez az alvási idő kritériumainak >30%-a esetén
Időkeret: 6 óra éjszaka
|
oxigéntelítettség (SpO2)
|
6 óra éjszaka
|
|
Idő/idő % 90%-os cél felett/ alatt a kezdeti beállításnál és a maximális beállításnál
Időkeret: 6 óra éjszaka
|
oxigéntelítettség (SpO2)
|
6 óra éjszaka
|
|
A 90% alá esések száma, időtartama, változékonysága és AUC az alvásidő alatt a kezdeti és a maximális beállításnál
Időkeret: 6 óra éjszaka
|
oxigéntelítettség (SpO2)
|
6 óra éjszaka
|
|
Minimális/maximális SpO2 kezdeti beállításnál és maximális beállításnál
Időkeret: 6 óra éjszaka
|
oxigéntelítettség (SpO2)
|
6 óra éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Stanislav Glezer, MD, Inogen Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INO-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .