Évaluation de l'apport d'oxygène à la demande pulsée POC pour l'hypoxémie nocturne
2 janvier 2024 mis à jour par: Inogen Inc.
Le but de cette étude est de décrire l'effet du concentrateur d'oxygène portable Inogen Rove 6 sur la saturation périphérique en oxygène chez les adultes recevant de l'oxygène supplémentaire la nuit et d'examiner si l'appareil peut maintenir de manière adéquate la saturation en oxygène pendant le sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est une étude pilote prospective, à un seul site, à un seul bras, en ouvert.
Le but de cette étude est de décrire l'effet du concentrateur d'oxygène portable Inogen Rove 6 sur la saturation périphérique en oxygène chez les adultes recevant de l'oxygène supplémentaire la nuit et d'examiner si l'appareil peut maintenir de manière adéquate la saturation en oxygène pendant le sommeil, c'est-à-dire atteindre l'objectif avec le réglage de titrage initial et/ou avec tous les ajustements de réglage nécessaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets peuvent être de n'importe quel sexe
- L'âge du sujet doit être de 40 à 80 ans
- Les sujets doivent avoir une ordonnance actuelle pour l'oxygène nocturne <3 L/min en continu ou l'utilisation actuelle d'un concentrateur d'oxygène portable.
Critère d'exclusion:
- Le sujet utilise un ou plusieurs dispositifs médicaux auxiliaires susceptibles d'interférer avec le fonctionnement ou l'interprétation des données de l'appareil InogenOne (tels que CPAP/BiPAP, VNI).
- Sujets avec obstruction nasale
- Sujets prenant des médicaments qui affectent la commande du centre respiratoire
- Le sujet a une maladie aiguë ou une hospitalisation au cours des 30 derniers jours
- Le sujet a changé de médicament au cours des 15 derniers jours
- Le sujet reçoit actuellement des médicaments stimulants respiratoires (tels que l'acétazolamide, la médroxyprogrestérone, le doxapram, la théophylline/aminophylline, la protriptyline et la buspirone)
- Le sujet a des comorbidités importantes qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec les résultats et/ou la conduite de l'étude
- Le traitement prescrit au sujet est en conflit avec les procédures de l'étude
- Sujets avec une maladie instable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Concentrateur d'oxygène portable InogenOne Rove 6
|
utilisation nocturne du concentrateur d'oxygène portable, 6 heures minimum
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre/% de sujets pouvant atteindre une SpO2 ≥ 90 % pendant > 30 % du temps de sommeil
Délai: 6 heures pendant la nuit
|
saturation en oxygène (SpO2)
|
6 heures pendant la nuit
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre/% de sujets nécessitant des réglages accrus et la différence entre les réglages initiaux et maximaux requis pour atteindre la SpO2 cible ≥ 90 % pour > 30 % des critères de temps de sommeil
Délai: 6 heures pendant la nuit
|
saturation en oxygène (SpO2)
|
6 heures pendant la nuit
|
|
Temps/% de temps au-dessus/en-dessous de la cible de 90 % sur le réglage initial et le réglage maximal
Délai: 6 heures pendant la nuit
|
saturation en oxygène (SpO2)
|
6 heures pendant la nuit
|
|
Nombre, durée, variabilité et ASC des baisses inférieures à 90 % pendant le temps de sommeil au réglage initial et au réglage maximal
Délai: 6 heures pendant la nuit
|
saturation en oxygène (SpO2)
|
6 heures pendant la nuit
|
|
SpO2 minimum/maximum au réglage initial et au réglage maximal
Délai: 6 heures pendant la nuit
|
saturation en oxygène (SpO2)
|
6 heures pendant la nuit
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stanislav Glezer, MD, Inogen Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INO-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .