転移性非小細胞肺がんにおける全身性T細胞変化および臨床転帰に対する凍結療法と免疫療法の併用の効果 (LUCACRIMUNO)
2023年8月16日 更新者：Marius Zemaitis、Lithuanian University of Health Sciences
肺がんは依然として世界中で最も一般的に診断される腫瘍疾患の 1 つであり、死亡率の点では第 1 位です。
免疫チェックポイント阻害剤は現在の転移性非小細胞肺がん治療のバックボーンを形成していますが、その有効性を予測する理想的なマーカーはまだなく、患者は依然として全体的な反応と生存において最適以下の結果しか得ていません。
免疫チェックポイント阻害剤は、一部の患者において全身性の抗腫瘍免疫反応を抑制から刺激に移行させることが知られているが、研究者らは、特に「コールド」腫瘍では、この効果が凍結療法によってさらに強化される可能性があると仮説を立てている。
成功したと証明されれば、凍結療法と免疫療法を組み合わせると、全身療法単独と比較してより強力な免疫反応が増強され、全奏効率、疾患進行のない患者の生存率、および全生存率が向上する可能性があります。
したがって、研究者らは、免疫チェックポイント阻害剤療法と組み合わせた局所腫瘍凍結療法を併用して全身の抗腫瘍Tリンパ球反応を誘導および評価し、免疫療法単独よりも非小細胞肺がん患者の転帰を改善することを目指している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marius Zemaitis, PhD, professor
- 電話番号：+37061256473
- メール：marius.zemaitis@kaunoklinikos.lt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gediminas Vasiliauskas, PhD student
- 電話番号：+37060403787
- メール：gediminas.vasiliauskas@kaunoklinikos.lt
研究場所
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Kaunas、リトアニア、LT 44307
- 募集
- Lithuanian University of Health Sciences
-
コンタクト：
- Rimantas Benetis, PhD, professor
- 電話番号：+37037327200
- メール：rektoratas@lsmuni.lt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 ～ 1 の患者。
- 組織学的に転移性非小細胞肺癌が確認され、腫瘍細胞上の PD-L1 発現が評価された患者。
- CT 検査では、RECIST 1.1 基準に従って測定可能な腫瘍形成が示されます。
- 軟性気管支鏡検査が可能な原発性肺腫瘍または転移。
- 患者は、再発の少なくとも12か月前に完了していれば、研究前に手術、補助化学療法または術前化学療法を受けていた可能性があります。
- 患者は研究の目的と経過について説明し、参加することに書面で同意した。
除外基準:
- 臨床試験への参加を拒否し、インフォームドコンセントフォームに署名しなかった患者。
- 18歳未満の男女、妊婦。
- 社会的に弱い立場にあるグループに属する患者。
- 全身麻酔のリスクが高い。米国麻酔科学会 (ASA) クラス 4 ～ 6 と定義されています。
- 全身麻酔および局所麻酔、全身癌治療中に使用される薬剤に対するアレルギーの記録。
- 以前に免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けた患者。
- EGFR変異またはALK転座が患者で確認されている。
- 以前に診断された自己免疫疾患、活動性ウイルス性肝炎、制御不能なヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、または未治療の結核を患っている患者。
- 免疫抑制剤、全身性コルチコステロイド、等価用量のプレドニゾロンが1日あたり10mgを超える治療を受けている患者。
- インターベンション処置中に出血のリスクが高い患者。
- 急性の未治療の状態では、肺インターベンション処置の実行が不可能になります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：凍結療法とペンブロリズマブ単独療法。
-第一選択のペムブロリズマブ単独療法の対象となる転移性非小細胞肺がん患者（PD-L1発現が50％以上、EGFR変異またはALK転座がない）。
気管支鏡による凍結療法は、全身治療の開始前に行われます。
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凍結療法手順は、全身治療の開始前に、視覚的（気管支内凍結療法の場合）または放射状EBUSおよび蛍光透視制御下（経気管支凍結療法の場合）下で実行され、腫瘍内の凍結プローブの正しい位置を確保します。
正しい位置に配置した後。
凍結プローブは正しい位置に配置された後、CO2 を使用して冷却され、受動的に冷却されます。
冷却と解凍の段階を合計 3 サイクル繰り返します。
標準治療として、患者はペムブロリズマブを受けます。
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アクティブコンパレータ：凍結療法とペンブロリズマブとプラチナベースの化学療法。
-第一選択のペムブロリズマブおよびプラチナベースの化学療法の対象となる転移性非小細胞肺がん患者（PD-L1発現が50％未満、EGFR変異またはALK転座がない）。
気管支鏡による凍結療法は、全身治療の開始前に行われます。
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凍結療法手順は、全身治療の開始前に、視覚的（気管支内凍結療法の場合）または放射状EBUSおよび蛍光透視制御下（経気管支凍結療法の場合）下で実行され、腫瘍内の凍結プローブの正しい位置を確保します。
正しい位置に配置した後。
凍結プローブは正しい位置に配置された後、CO2 を使用して冷却され、受動的に冷却されます。
冷却と解凍の段階を合計 3 サイクル繰り返します。
標準治療として、患者はペムブロリズマブを受けます。
標準治療として、PD-L1発現が50％未満の場合、患者はペムブロリズマブに加えてプラチナベースの化学療法を受けることになる。
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アクティブコンパレータ：ペンブロリズマブ単剤療法。
-第一選択のペムブロリズマブ単独療法の対象となる転移性非小細胞肺がん患者（PD-L1発現が50％以上、EGFR変異またはALK転座がない）。
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標準治療として、患者はペムブロリズマブを受けます。
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アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブとプラチナベースの化学療法。
-第一選択のペムブロリズマブおよびプラチナベースの化学療法の対象となる転移性非小細胞肺がん患者（PD-L1発現が50％未満、EGFR変異またはALK転座がない）。
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標準治療として、患者はペムブロリズマブを受けます。
標準治療として、PD-L1発現が50％未満の場合、患者はペムブロリズマブに加えてプラチナベースの化学療法を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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凍結療法および免疫療法に応じた T リンパ球数と機能の変化
時間枠：6週間
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フローサイトメトリーで評価した末梢静脈血の T リンパ球数と機能の変化
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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壊死性がん細胞死
時間枠：6週間
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静脈血中の高移動性グループボックス1タンパク質（HMGB-1）濃度の変化
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6週間
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腫瘍組織への免疫細胞浸潤がその後の凍結療法および免疫療法治療に及ぼす影響
時間枠：1日
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免疫組織化学による非小細胞肺がん生検材料中の腫瘍浸潤 CD4 および CD8 リンパ球の数。
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1日
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客観的な回答率
時間枠：1年
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RECIST および iRECIST 基準に従って評価
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1年
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無増悪生存期間
時間枠：1年
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全身治療の最初のサイクルから放射線学的に疾患の進行が確認されるまでの時間
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1年
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全生存
時間枠：1年
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全身治療の最初のサイクルから、何らかの原因で死亡するまでの時間
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1年
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気管支鏡による凍結療法と免疫療法の安全性
時間枠：1年
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 に従った有害治療事象の文書化と評価。
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1年
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凍結療法および免疫療法に応答した T リンパ球機能の変化
時間枠：6週間
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RNA発現を介して評価される末梢静脈血におけるTリンパ球機能の変化
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6週間
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凍結療法および免疫療法に応答した T リンパ球エフェクター機能の変化
時間枠：6週間
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サイトカインパネルを介して評価された末梢静脈血におけるTリンパ球エフェクター機能の変化
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月16日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月16日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。