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El efecto de la crioterapia y la inmunoterapia combinadas en los cambios sistémicos de células T y los resultados clínicos en el cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas (LUCACRIMUNO)

16 de agosto de 2023 actualizado por: Marius Zemaitis, Lithuanian University of Health Sciences
El cáncer de pulmón sigue siendo una de las enfermedades oncológicas más comúnmente diagnosticadas a nivel mundial y la primera en términos de mortalidad. Aunque los inhibidores de puntos de control inmunitarios forman la columna vertebral de los tratamientos actuales contra el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico, todavía no existe un marcador predictivo ideal para su eficacia y los pacientes aún logran resultados subóptimos en la respuesta general y la supervivencia. Si bien se sabe que los inhibidores del punto de control inmunitario cambian la respuesta inmunitaria antitumoral sistémica de la supresión a la estimulación en algunos pacientes, los investigadores plantean la hipótesis de que este efecto puede mejorar aún más con la crioterapia, especialmente en los tumores "fríos". Si se demuestra que la crioterapia en combinación con la inmunoterapia tiene éxito, podría potenciar una respuesta inmunitaria más poderosa en comparación con la terapia sistémica sola, mejorar la tasa de respuesta general, la supervivencia de los pacientes sin progresión de la enfermedad y la supervivencia general. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo utilizar la crioterapia tumoral local combinada, combinada con la terapia con inhibidores del punto de control inmunitario para inducir y evaluar la respuesta sistémica de linfocitos T antitumorales y lograr mejores resultados en los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que con la inmunoterapia sola.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT 44307
        • Reclutamiento
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Contacto:
          • Rimantas Benetis, PhD, professor
          • Número de teléfono: +37037327200
          • Correo electrónico: rektoratas@lsmuni.lt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con puntaje de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1;
  • Se evaluaron pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico confirmado histológicamente y expresión de PD-L1 en células tumorales;
  • El examen de TC muestra formaciones tumorales medibles de acuerdo con los criterios RECIST 1.1;
  • Tumor pulmonar primario o metástasis accesible a broncoscopia flexible;
  • Los pacientes pueden haber recibido cirugía, quimioterapia adyuvante o neoadyuvante antes del estudio si se completó al menos 12 meses antes de la recaída;
  • Los pacientes informados sobre el propósito y el curso del estudio y proporcionaron un consentimiento por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se negaron a participar en el ensayo clínico y no firmaron el consentimiento informado;
  • Hombres y mujeres menores de 18 años, mujeres embarazadas;
  • Pacientes pertenecientes a un grupo social vulnerable;
  • Alto riesgo de anestesia general, definida como Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 4 - 6;
  • Alergia documentada a los medicamentos utilizados durante la anestesia general y local, el tratamiento del cáncer sistémico;
  • Pacientes tratados previamente con inhibidores de puntos de control inmunitarios;
  • Se han identificado mutaciones de EGFR o translocaciones de ALK en pacientes;
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes previamente diagnosticadas, hepatitis viral activa, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no controlada o tuberculosis no tratada;
  • Pacientes tratados con fármacos inmunosupresores, corticoides sistémicos, con dosis equivalentes de prednisolona superiores a 10 mg/día;
  • Pacientes con un mayor riesgo de sangrado durante un procedimiento intervencionista;
  • Afecciones agudas no tratadas que harían imposible realizar un procedimiento pulmonar intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Crioterapia y monoterapia con pembrolizumab;
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico, que son elegibles para la monoterapia de pembrolizumab de primera línea (expresión de PD-L1 igual o superior al 50%, sin mutaciones de EGFR o translocaciones de ALK). El procedimiento de crioterapia broncoscópica se realiza antes del inicio del tratamiento sistémico.
Procedimiento: Crioterapia broncoscópica
El procedimiento de crioterapia se realiza antes del inicio del tratamiento sistémico, bajo control visual (para crioterapia endobronquial) o EBUS radial y fluoroscopia (para crioterapia transbronquial), asegurando la correcta posición de la criosonda en el tumor. Después de ser colocado en la posición correcta. Después de colocarla en la posición correcta, la criosonda se enfría con CO2 y se deja enfriar pasivamente. Las etapas de enfriamiento-descongelación se repiten por un total de 3 ciclos.
Droga: Pembrolizumab
Como estándar de atención, los pacientes recibirán pembrolizumab.
Comparador activo: Crioterapia y Pembrolizumab con quimioterapia basada en platino;
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico, que son elegibles para pembrolizumab de primera línea y quimioterapia basada en platino (expresión de PD-L1 inferior al 50 %, sin mutaciones de EGFR o translocaciones de ALK). El procedimiento de crioterapia broncoscópica se realiza antes del inicio del tratamiento sistémico.
Procedimiento: Crioterapia broncoscópica
El procedimiento de crioterapia se realiza antes del inicio del tratamiento sistémico, bajo control visual (para crioterapia endobronquial) o EBUS radial y fluoroscopia (para crioterapia transbronquial), asegurando la correcta posición de la criosonda en el tumor. Después de ser colocado en la posición correcta. Después de colocarla en la posición correcta, la criosonda se enfría con CO2 y se deja enfriar pasivamente. Las etapas de enfriamiento-descongelación se repiten por un total de 3 ciclos.
Droga: Pembrolizumab
Como estándar de atención, los pacientes recibirán pembrolizumab.
Droga: Quimioterapia a base de platino
Como tratamiento estándar, los pacientes recibirán quimioterapia basada en platino además de pembrolizumab si la expresión de PD-L1 es inferior al 50 %.
Comparador activo: Monoterapia con pembrolizumab;
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico, que son elegibles para la monoterapia de pembrolizumab de primera línea (expresión de PD-L1 igual o superior al 50%, sin mutaciones de EGFR o translocaciones de ALK).
Droga: Pembrolizumab
Como estándar de atención, los pacientes recibirán pembrolizumab.
Comparador activo: Pembrolizumab con quimioterapia basada en platino;
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico, que son elegibles para pembrolizumab de primera línea y quimioterapia basada en platino (expresión de PD-L1 inferior al 50 %, sin mutaciones de EGFR o translocaciones de ALK).
Droga: Pembrolizumab
Como estándar de atención, los pacientes recibirán pembrolizumab.
Droga: Quimioterapia a base de platino
Como tratamiento estándar, los pacientes recibirán quimioterapia basada en platino además de pembrolizumab si la expresión de PD-L1 es inferior al 50 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el recuento y la función de los linfocitos T en respuesta a la crioterapia y la inmunoterapia
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambios en el recuento y la función de los linfocitos T en la sangre venosa periférica evaluados mediante citometría de flujo
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte de células cancerosas necróticas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Un cambio en la concentración de la proteína de caja 1 del grupo de alta movilidad (HMGB-1) en la sangre venosa
6 semanas
La influencia de la infiltración de células inmunitarias en el tejido tumoral en el tratamiento posterior con crioterapia e inmunoterapia
Periodo de tiempo: 1 día
Número de linfocitos CD4 y CD8 infiltrantes de tumor en material de biopsia de cáncer de pulmón de células no pequeñas por inmunohistoquímica.
1 día
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado según criterios RECIST e iRECIST
1 año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
El tiempo desde el primer ciclo de tratamiento sistémico hasta la progresión de la enfermedad confirmada radiológicamente
1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
El tiempo desde el primer ciclo de tratamiento sistémico hasta la muerte por cualquier causa
1 año
Seguridad de la crioterapia e inmunoterapia broncoscópica
Periodo de tiempo: 1 año
Documentación y evaluación de los eventos adversos del tratamiento según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 5.
1 año
Cambios en la función de los linfocitos T en respuesta a la crioterapia y la inmunoterapia
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambios en la función de los linfocitos T en sangre venosa periférica evaluados a través de la expresión de ARN
6 semanas
Cambios en la función efectora de los linfocitos T en respuesta a la crioterapia y la inmunoterapia
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambios en la función efectora de linfocitos T en sangre venosa periférica evaluados a través de paneles de citoquinas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lithuanian University of Health Sciences

Colaboradores

Research Council of Lithuania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LUCACRIMUNO-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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