Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált krioterápia és immunterápia hatása a szisztémás T-sejtes változásokra és a metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák klinikai eredményeire (LUCACRIMUNO)

2023. augusztus 16. frissítette: Marius Zemaitis, Lithuanian University of Health Sciences
A tüdőrák továbbra is az egyik leggyakrabban diagnosztizált onkológiai betegség világszerte, és az első helyen áll a halálozás tekintetében. Bár az immunellenőrzési pont inhibitorok alkotják a jelenlegi áttétes, nem-kissejtes tüdőrák-kezelések gerincét, még mindig nincs ideális prediktív marker a hatékonyságára vonatkozóan, és a betegek még mindig szuboptimális eredményeket érnek el az általános válaszreakció és a túlélés tekintetében. Míg az immunellenőrzési pont gátlókról ismert, hogy egyes betegeknél a szisztémás daganatellenes immunválaszt az elnyomás helyett a stimuláció felé tolják el, a kutatók azt feltételezik, hogy ez a hatás tovább fokozható krioterápiával, különösen „hideg” daganatok esetén. Ha sikeresnek bizonyul, a krioterápia immunterápiával kombinálva erősebb immunválaszt potencírozhat, mint a szisztémás terápia önmagában, javíthatja az általános válaszarányt, a betegek túlélését a betegség progressziója nélkül, valamint az általános túlélést. A kutatók ezért arra törekednek, hogy kombinált lokális tumorkrioterápiát és immunkontroll-gátló terápiát alkalmazzanak a szisztémás tumorellenes T-limfocita válasz indukálására és értékelésére, és jobb eredmények elérésére a nem kissejtes tüdőrákos betegeknél, mint az immunterápia önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT 44307
        • Toborzás
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontszáma 0–1;
  • A szövettanilag igazolt metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban és a tumorsejteken PD-L1 expresszióban szenvedő betegeket értékelték;
  • A CT vizsgálat a RECIST 1.1 kritériumok szerint mérhető daganatképződményeket mutat;
  • Rugalmas bronchoszkópiával hozzáférhető elsődleges tüdődaganat vagy metasztázis;
  • A betegek műtétet, adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát kaphattak a vizsgálat előtt, ha azt legalább 12 hónappal a visszaesés előtt befejezték;
  • A betegek tájékoztatást adtak a vizsgálat céljáról és menetéről, és írásos beleegyezést adtak a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megtagadták a klinikai vizsgálatban való részvételt, és nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot;
  • 18 év alatti férfiak és nők, terhes nők;
  • Kiszolgáltatott társadalmi csoporthoz tartozó betegek;
  • Az általános érzéstelenítés magas kockázata, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 4–6. osztálya szerint;
  • Dokumentált allergia általános és helyi érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerekre, szisztémás rákkezelésre;
  • Korábban immunkontroll-gátlókkal kezelt betegek;
  • EGFR-mutációkat vagy ALK-transzlokációkat azonosítottak a betegekben;
  • Korábban diagnosztizált autoimmun betegségben, aktív vírusos hepatitisben, ellenőrizetlen humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben vagy kezeletlen tuberkulózisban szenvedő betegek;
  • Immunszuppresszív gyógyszerekkel, szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt betegek, akiknél a prednizolon egyenértékű dózisa meghaladja a 10 mg/nap értéket;
  • Azok a betegek, akiknél fokozott a vérzés kockázata a beavatkozás során;
  • Akut, kezeletlen állapotok, amelyek lehetetlenné tennék az intervenciós tüdőműtét elvégzését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Krioterápia és pembrolizumab monoterápia;
Áttétes nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akik alkalmasak első vonalbeli pembrolizumab-monoterápiára (50%-os vagy nagyobb PD-L1 expresszió, nincs EGFR mutáció vagy ALK transzlokáció). A bronchoszkópos krioterápiás eljárást a szisztémás kezelés megkezdése előtt végezzük.
Eljárás: Bronchoszkópos krioterápia
A krioterápiás eljárás a szisztémás kezelés megkezdése előtt, vizuális (endobronchiális krioterápia esetén) vagy radiális EBUS és fluoroszkópos kontroll (transzbronchiális krioterápia esetén) mellett történik, biztosítva a kriopróba helyes elhelyezkedését a daganatban. A megfelelő helyzetbe helyezés után. A megfelelő helyzetbe helyezés után a krio-szondát CO2 segítségével lehűtjük, és hagyjuk passzívan lehűlni. A hűtési-olvasztási szakaszokat összesen 3 cikluson át ismételjük.
Drog: Pembrolizumab
Az ellátás standardjaként a betegek pembrolizumabot kapnak.
Aktív összehasonlító: Krioterápia és pembrolizumab platina alapú kemoterápiával;
Áttétes nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akik első vonalbeli pembrolizumab- és platinaalapú kemoterápiára jogosultak (PD-L1 expresszió kevesebb, mint 50%, nincs EGFR mutáció vagy ALK transzlokáció). A bronchoszkópos krioterápiás eljárást a szisztémás kezelés megkezdése előtt végezzük.
Eljárás: Bronchoszkópos krioterápia
A krioterápiás eljárás a szisztémás kezelés megkezdése előtt, vizuális (endobronchiális krioterápia esetén) vagy radiális EBUS és fluoroszkópos kontroll (transzbronchiális krioterápia esetén) mellett történik, biztosítva a kriopróba helyes elhelyezkedését a daganatban. A megfelelő helyzetbe helyezés után. A megfelelő helyzetbe helyezés után a krio-szondát CO2 segítségével lehűtjük, és hagyjuk passzívan lehűlni. A hűtési-olvasztási szakaszokat összesen 3 cikluson át ismételjük.
Drog: Pembrolizumab
Az ellátás standardjaként a betegek pembrolizumabot kapnak.
Drog: Platina alapú kemoterápia
Az ellátás standardjaként a betegek a pembrolizumab mellett platinaalapú kemoterápiát is kapnak, ha a PD-L1 expressziója 50%-nál kisebb.
Aktív összehasonlító: Pembrolizumab monoterápia;
Áttétes nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akik alkalmasak első vonalbeli pembrolizumab-monoterápiára (50%-os vagy nagyobb PD-L1 expresszió, nincs EGFR mutáció vagy ALK transzlokáció).
Drog: Pembrolizumab
Az ellátás standardjaként a betegek pembrolizumabot kapnak.
Aktív összehasonlító: Pembrolizumab platina alapú kemoterápiával;
Áttétes nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akik első vonalbeli pembrolizumab- és platinaalapú kemoterápiára jogosultak (PD-L1 expresszió kevesebb, mint 50%, nincs EGFR mutáció vagy ALK transzlokáció).
Drog: Pembrolizumab
Az ellátás standardjaként a betegek pembrolizumabot kapnak.
Drog: Platina alapú kemoterápia
Az ellátás standardjaként a betegek a pembrolizumab mellett platinaalapú kemoterápiát is kapnak, ha a PD-L1 expressziója 50%-nál kisebb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a T-limfociták számában és funkciójában a krioterápia és az immunterápia hatására
Időkeret: 6 hét
Változások a T-limfociták számában és funkciójában a perifériás vénás vérben áramlási citometriával értékelve
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nekrotikus rákos sejthalál
Időkeret: 6 hét
A nagy mobilitású csoport 1. doboz fehérje (HMGB-1) koncentrációjának változása a vénás vérben
6 hét
Az immunsejt-infiltráció hatása a tumorszövetben a későbbi krioterápiára és immunterápiás kezelésre
Időkeret: 1 nap
A tumorba beszűrődő CD4 és CD8 limfociták száma nem kissejtes tüdőrák biopsziás anyagban immunhisztokémiával.
1 nap
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 1 év
RECIST és iRECIST kritériumok szerint értékelve
1 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
A szisztémás kezelés első ciklusától a betegség radiológiailag igazolt progressziójáig eltelt idő
1 év
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
A szisztémás kezelés első ciklusától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
1 év
A bronchoszkópos krioterápia és az immunterápia biztonsága
Időkeret: 1 év
A nemkívánatos kezelési események dokumentálása és értékelése a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5. verziója szerint.
1 év
Változások a T-limfociták funkciójában a krioterápia és az immunterápia hatására
Időkeret: 6 hét
Változások a T-limfociták funkciójában a perifériás vénás vérben RNS-expresszióval értékelve
6 hét
Változások a T-limfocita effektor funkciójában a krioterápia és az immunterápia hatására
Időkeret: 6 hét
Változások a T-limfocita effektor funkciójában a perifériás vénás vérben citokin panelekkel értékelve
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lithuanian University of Health Sciences

Együttműködők

Research Council of Lithuania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUCACRIMUNO-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel