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Die Wirkung einer kombinierten Kryotherapie und Immuntherapie auf systemische T-Zell-Veränderungen und klinische Ergebnisse bei metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (LUCACRIMUNO)

16. August 2023 aktualisiert von: Marius Zemaitis, Lithuanian University of Health Sciences
Lungenkrebs ist nach wie vor eine der am häufigsten diagnostizierten onkologischen Erkrankungen weltweit und steht hinsichtlich der Sterblichkeit an erster Stelle. Obwohl Immun-Checkpoint-Inhibitoren das Rückgrat aktueller Behandlungen für metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs bilden, gibt es immer noch keinen idealen prädiktiven Marker für ihre Wirksamkeit und Patienten erzielen immer noch suboptimale Ergebnisse in Bezug auf Gesamtansprechen und Überleben. Während Immun-Checkpoint-Inhibitoren dafür bekannt sind, dass sie bei einigen Patienten die systemische Anti-Tumor-Immunantwort von der Unterdrückung zur Stimulation verlagern, nehmen die Forscher an, dass dieser Effekt durch Kryotherapie noch verstärkt werden kann, insbesondere bei „kalten“ Tumoren. Wenn sich die Kryotherapie als erfolgreich erweist, könnte sie in Kombination mit einer Immuntherapie eine stärkere Immunantwort im Vergleich zur alleinigen systemischen Therapie verstärken und die Gesamtansprechrate, das Überleben der Patienten ohne Krankheitsprogression und das Gesamtüberleben verbessern. Ziel der Forscher ist es daher, eine kombinierte lokale Tumorkryotherapie in Kombination mit einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie zu verwenden, um eine systemische Antitumor-T-Lymphozyten-Reaktion zu induzieren und zu bewerten und bessere Ergebnisse bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu erzielen als mit einer Immuntherapie allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT 44307
        • Rekrutierung
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ECOG-Leistungsbewertung (Eastern Cooperative Oncology Group) 0–1;
  • Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und PD-L1-Expression auf Tumorzellen wurden untersucht;
  • Die CT-Untersuchung zeigt messbare Tumorbildungen gemäß den RECIST 1.1-Kriterien;
  • Primärer Lungentumor oder Metastasierung, zugänglich für eine flexible Bronchoskopie;
  • Patienten können vor der Studie eine Operation, eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, wenn diese mindestens 12 Monate vor dem Rückfall abgeschlossen wurde;
  • Die Patienten wurden über Zweck und Ablauf der Studie informiert und gaben eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme an der klinischen Studie verweigerten und die Einverständniserklärung nicht unterzeichneten;
  • Männer und Frauen unter 18 Jahren, Schwangere;
  • Patienten, die einer gefährdeten sozialen Gruppe angehören;
  • Hohes Risiko einer Vollnarkose, definiert als Klasse 4–6 der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
  • Dokumentierte Allergie gegen Medikamente, die während der Vollnarkose und Lokalanästhesie sowie bei der systemischen Krebsbehandlung verwendet werden;
  • Patienten, die zuvor mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden;
  • Bei Patienten wurden EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen identifiziert;
  • Patienten mit zuvor diagnostizierten Autoimmunerkrankungen, aktiver Virushepatitis, unkontrollierter HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) oder unbehandelter Tuberkulose;
  • Patienten, die mit Immunsuppressiva, systemischen Kortikosteroiden und äquivalenten Dosen von Prednisolon über 10 mg/Tag behandelt werden;
  • Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko während eines interventionellen Eingriffs;
  • Akute unbehandelte Erkrankungen, die die Durchführung einer interventionellen Lungenoperation unmöglich machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kryotherapie und Pembrolizumab-Monotherapie;
Patienten mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die für eine Erstlinien-Monotherapie mit Pembrolizumab in Frage kommen (PD-L1-Expression gleich oder größer als 50 %, keine EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen). Das bronchoskopische Kryotherapieverfahren wird vor Beginn der systemischen Behandlung durchgeführt.
Verfahren: Bronchoskopische Kryotherapie
Der Kryotherapie-Eingriff wird vor Beginn der systemischen Behandlung unter visueller (bei endobronchialer Kryotherapie) oder radialer EBUS- und Durchleuchtungskontrolle (bei transbronchialer Kryotherapie) durchgeführt, um die korrekte Position der Kryosonde im Tumor sicherzustellen. Nachdem es in die richtige Position gebracht wurde. Nach der Platzierung in der richtigen Position wird die Kryosonde mit CO2 gekühlt und passiv abkühlen gelassen. Die Abkühl-Auftau-Phasen werden insgesamt 3 Zyklen lang wiederholt.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Als Standardversorgung erhalten die Patienten Pembrolizumab.
Aktiver Komparator: Kryotherapie und Pembrolizumab mit platinbasierter Chemotherapie;
Patienten mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die für eine Erstlinien-Chemotherapie mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie in Frage kommen (PD-L1-Expression weniger als 50 %, keine EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen). Das bronchoskopische Kryotherapieverfahren wird vor Beginn der systemischen Behandlung durchgeführt.
Verfahren: Bronchoskopische Kryotherapie
Der Kryotherapie-Eingriff wird vor Beginn der systemischen Behandlung unter visueller (bei endobronchialer Kryotherapie) oder radialer EBUS- und Durchleuchtungskontrolle (bei transbronchialer Kryotherapie) durchgeführt, um die korrekte Position der Kryosonde im Tumor sicherzustellen. Nachdem es in die richtige Position gebracht wurde. Nach der Platzierung in der richtigen Position wird die Kryosonde mit CO2 gekühlt und passiv abkühlen gelassen. Die Abkühl-Auftau-Phasen werden insgesamt 3 Zyklen lang wiederholt.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Als Standardversorgung erhalten die Patienten Pembrolizumab.
Arzneimittel: Chemotherapie auf Platinbasis
Als Standardbehandlung erhalten Patienten zusätzlich zu Pembrolizumab eine platinbasierte Chemotherapie, wenn die PD-L1-Expression weniger als 50 % beträgt.
Aktiver Komparator: Pembrolizumab-Monotherapie;
Patienten mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die für eine Erstlinien-Monotherapie mit Pembrolizumab in Frage kommen (PD-L1-Expression gleich oder größer als 50 %, keine EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen).
Arzneimittel: Pembrolizumab
Als Standardversorgung erhalten die Patienten Pembrolizumab.
Aktiver Komparator: Pembrolizumab mit platinbasierter Chemotherapie;
Patienten mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die für eine Erstlinien-Chemotherapie mit Pembrolizumab und platinbasierter Chemotherapie in Frage kommen (PD-L1-Expression weniger als 50 %, keine EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen).
Arzneimittel: Pembrolizumab
Als Standardversorgung erhalten die Patienten Pembrolizumab.
Arzneimittel: Chemotherapie auf Platinbasis
Als Standardbehandlung erhalten Patienten zusätzlich zu Pembrolizumab eine platinbasierte Chemotherapie, wenn die PD-L1-Expression weniger als 50 % beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der T-Lymphozytenzahl und -Funktion als Reaktion auf Kryotherapie und Immuntherapie
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderungen der T-Lymphozytenzahl und -Funktion im peripheren venösen Blut, beurteilt mittels Durchflusszytometrie
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nekrotischer Krebszelltod
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine Änderung der Konzentration des High Mobility Group Box 1-Proteins (HMGB-1) im venösen Blut
6 Wochen
Der Einfluss der Infiltration von Immunzellen in Tumorgewebe auf die nachfolgende Kryotherapie und Immuntherapie
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der tumorinfiltrierenden CD4- und CD8-Lymphozyten im Biopsiematerial von nichtkleinzelligem Lungenkrebs mittels Immunhistochemie.
1 Tag
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet nach RECIST- und iRECIST-Kriterien
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit vom ersten Zyklus der systemischen Behandlung bis zum radiologisch bestätigten Fortschreiten der Krankheit
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit vom ersten Zyklus der systemischen Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
1 Jahr
Sicherheit der bronchoskopischen Kryotherapie und Immuntherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Dokumentation und Bewertung unerwünschter Behandlungsereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.
1 Jahr
Veränderungen der T-Lymphozyten-Funktion als Reaktion auf Kryotherapie und Immuntherapie
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderungen der T-Lymphozyten-Funktion im peripheren venösen Blut, bewertet über RNA-Expression
6 Wochen
Veränderungen der T-Lymphozyten-Effektorfunktion als Reaktion auf Kryotherapie und Immuntherapie
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderungen der T-Lymphozyten-Effektorfunktion im peripheren venösen Blut, bewertet über Zytokin-Panels
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Mitarbeiter

Research Council of Lithuania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUCACRIMUNO-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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