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L'effetto della crioterapia e dell'immunoterapia combinate sui cambiamenti delle cellule T sistemiche e sugli esiti clinici nel carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (LUCACRIMUNO)

16 agosto 2023 aggiornato da: Marius Zemaitis, Lithuanian University of Health Sciences
Il cancro del polmone rimane una delle malattie oncologiche più comunemente diagnosticate al mondo e la prima in termini di mortalità. Sebbene gli inibitori del checkpoint immunitario costituiscano la spina dorsale degli attuali trattamenti per il carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule, non esiste ancora un marker predittivo ideale per la sua efficacia e i pazienti ottengono ancora risultati non ottimali nella risposta complessiva e nella sopravvivenza. Mentre è noto che gli inibitori del checkpoint immunitario spostano la risposta immunitaria antitumorale sistemica dalla soppressione alla stimolazione in alcuni pazienti, i ricercatori ipotizzano che questo effetto possa essere ulteriormente potenziato dalla crioterapia, specialmente nei tumori "freddi". Se dimostrata di successo, la crioterapia in combinazione con l'immunoterapia potrebbe potenziare una risposta immunitaria più potente rispetto alla sola terapia sistemica, migliorare il tasso di risposta globale, la sopravvivenza dei pazienti senza progressione della malattia e la sopravvivenza globale. I ricercatori, pertanto, mirano a utilizzare la crioterapia tumorale locale combinata, combinata con la terapia con inibitori del checkpoint immunitario, per indurre e valutare la risposta sistemica dei linfociti T antitumorali e ottenere risultati migliori nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule rispetto alla sola immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT 44307
        • Reclutamento
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1;
  • Sono stati valutati i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico confermato istologicamente ed espressione di PD-L1 sulle cellule tumorali;
  • L'esame TC mostra formazioni tumorali misurabili secondo i criteri RECIST 1.1;
  • Tumore polmonare primitivo o metastasi accessibili alla broncoscopia flessibile;
  • I pazienti possono aver ricevuto intervento chirurgico, chemioterapia adiuvante o neoadiuvante prima dello studio se è stato completato almeno 12 mesi prima della recidiva;
  • I pazienti sono stati informati sullo scopo e sul corso dello studio e hanno fornito un consenso scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si sono rifiutati di partecipare alla sperimentazione clinica e non hanno firmato il modulo di consenso informato;
  • Uomini e donne di età inferiore ai 18 anni, donne incinte;
  • Pazienti appartenenti a un gruppo sociale vulnerabile;
  • Alto rischio di anestesia generale, definito come classe 4-6 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • Allergia documentata ai farmaci utilizzati durante l'anestesia generale e locale, trattamento del cancro sistemico;
  • Pazienti precedentemente trattati con inibitori del checkpoint immunitario;
  • Nei pazienti sono state identificate mutazioni di EGFR o traslocazioni di ALK;
  • Pazienti con malattie autoimmuni precedentemente diagnosticate, epatite virale attiva, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) incontrollata o tubercolosi non trattata;
  • Pazienti trattati con farmaci immunosoppressori, corticosteroidi sistemici, con dosi equivalenti di prednisolone superiori a 10 mg/die;
  • Pazienti con un aumentato rischio di sanguinamento durante una procedura interventistica;
  • Condizioni acute non trattate che renderebbero impossibile eseguire una procedura polmonare interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crioterapia e monoterapia con Pembrolizumab;
Pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule, eleggibili per la monoterapia di prima linea con pembrolizumab (espressione di PD-L1 uguale o superiore al 50%, nessuna mutazione di EGFR o traslocazione di ALK). La procedura di crioterapia broncoscopica viene eseguita prima dell'inizio del trattamento sistemico.
Procedura: Crioterapia broncoscopica
La procedura di crioterapia viene eseguita prima dell'inizio del trattamento sistemico, sotto controllo visivo (per crioterapia endobronchiale) o radiale EBUS e fluoroscopia (per crioterapia transbronchiale), assicurando la corretta posizione della criosonda nel tumore. Dopo essere stato posizionato nella posizione corretta. Dopo essere stata collocata nella posizione corretta, la criosonda viene raffreddata utilizzando CO2 e lasciata raffreddare passivamente. Le fasi di raffreddamento-scongelamento si ripetono per un totale di 3 cicli.
Droga: Pembrolizumab
Come standard di cura, i pazienti riceveranno pembrolizumab.
Comparatore attivo: Crioterapia e Pembrolizumab con chemioterapia a base di platino;
Pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule, eleggibili per pembrolizumab di prima linea e chemioterapia a base di platino (espressione di PD-L1 inferiore al 50%, nessuna mutazione di EGFR o traslocazione di ALK). La procedura di crioterapia broncoscopica viene eseguita prima dell'inizio del trattamento sistemico.
Procedura: Crioterapia broncoscopica
La procedura di crioterapia viene eseguita prima dell'inizio del trattamento sistemico, sotto controllo visivo (per crioterapia endobronchiale) o radiale EBUS e fluoroscopia (per crioterapia transbronchiale), assicurando la corretta posizione della criosonda nel tumore. Dopo essere stato posizionato nella posizione corretta. Dopo essere stata collocata nella posizione corretta, la criosonda viene raffreddata utilizzando CO2 e lasciata raffreddare passivamente. Le fasi di raffreddamento-scongelamento si ripetono per un totale di 3 cicli.
Droga: Pembrolizumab
Come standard di cura, i pazienti riceveranno pembrolizumab.
Droga: Chemioterapia a base di platino
Come standard di cura, i pazienti riceveranno chemioterapia a base di platino in aggiunta a pembrolizumab se l'espressione di PD-L1 è inferiore al 50%.
Comparatore attivo: Pembrolizumab in monoterapia;
Pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule, eleggibili per la monoterapia di prima linea con pembrolizumab (espressione di PD-L1 uguale o superiore al 50%, nessuna mutazione di EGFR o traslocazione di ALK).
Droga: Pembrolizumab
Come standard di cura, i pazienti riceveranno pembrolizumab.
Comparatore attivo: Pembrolizumab con chemioterapia a base di platino;
Pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule, eleggibili per pembrolizumab di prima linea e chemioterapia a base di platino (espressione di PD-L1 inferiore al 50%, nessuna mutazione di EGFR o traslocazione di ALK).
Droga: Pembrolizumab
Come standard di cura, i pazienti riceveranno pembrolizumab.
Droga: Chemioterapia a base di platino
Come standard di cura, i pazienti riceveranno chemioterapia a base di platino in aggiunta a pembrolizumab se l'espressione di PD-L1 è inferiore al 50%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella conta e nella funzione dei linfociti T in risposta alla crioterapia e all'immunoterapia
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti nella conta dei linfociti T e nella funzione nel sangue venoso periferico valutati mediante citometria a flusso
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte delle cellule tumorali necrotiche
Lasso di tempo: 6 settimane
Un cambiamento nella concentrazione della proteina High Mobility Group Box 1 (HMGB-1) nel sangue venoso
6 settimane
L'influenza dell'infiltrazione di cellule immunitarie nel tessuto tumorale sul successivo trattamento di crioterapia e immunoterapia
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di linfociti CD4 e CD8 infiltranti il ​​tumore nel materiale bioptico del carcinoma polmonare non a piccole cellule mediante immunoistochimica.
1 giorno
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato secondo i criteri RECIST e iRECIST
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo dal primo ciclo di trattamento sistemico alla progressione della malattia confermata radiologicamente
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo dal primo ciclo di trattamento sistemico alla morte per qualsiasi causa
1 anno
Sicurezza della crioterapia broncoscopica e dell'immunoterapia
Lasso di tempo: 1 anno
Documentazione e valutazione degli eventi avversi del trattamento secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.
1 anno
Cambiamenti nella funzione dei linfociti T in risposta alla crioterapia e all'immunoterapia
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti nella funzione dei linfociti T nel sangue venoso periferico valutati tramite l'espressione dell'RNA
6 settimane
Cambiamenti nella funzione effettrice dei linfociti T in risposta alla crioterapia e all'immunoterapia
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti nella funzione effettrice dei linfociti T nel sangue venoso periferico valutati tramite pannelli di citochine
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Collaboratori

Research Council of Lithuania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUCACRIMUNO-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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