Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kombineret kryoterapi og immunterapi på systemiske T-celleændringer og kliniske resultater ved metastatisk ikke-småcellet lungekræft (LUCACRIMUNO)

16. august 2023 opdateret af: Marius Zemaitis, Lithuanian University of Health Sciences
Lungekræft er fortsat en af ​​de mest almindeligt diagnosticerede onkologiske sygdomme på verdensplan og den første med hensyn til dødelighed. Selvom immun checkpoint-hæmmere danner rygraden i nuværende metastaserende ikke-småcellet lungekræftbehandlinger, er der stadig ingen ideel prædiktiv markør for dens effektivitet, og patienter opnår stadig suboptimale resultater i overordnet respons og overlevelse. Mens immuncheckpoint-hæmmere er kendt for at skifte systemisk anti-tumor immunrespons fra suppression til stimulering hos nogle patienter, antager efterforskerne, at denne effekt kan forstærkes yderligere ved kryoterapi, især i "kolde" tumorer. Hvis det viser sig vellykket, kan kryoterapi i kombination med immunterapi forstærke et mere kraftfuldt immunrespons sammenlignet med systemisk terapi alene, forbedre den samlede responsrate, patienternes overlevelse uden sygdomsprogression og den samlede overlevelse. Efterforskerne sigter derfor mod at bruge kombineret lokal tumorkryoterapi kombineret med immuncheckpoint-hæmmerterapi til at inducere og evaluere systemisk anti-tumor T-lymfocytrespons og opnå forbedrede ikke-småcellede lungekræftpatienter end med immunterapi alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT 44307
        • Rekruttering
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0 - 1;
  • Patienter med histologisk bekræftet metastatisk ikke-småcellet lungecancer og PD-L1-ekspression på tumorceller blev evalueret;
  • CT-undersøgelse viser målbare tumordannelser i henhold til RECIST 1.1-kriterierne;
  • Primær lungetumor eller metastase tilgængelig for fleksibel bronkoskopi;
  • Patienter kan have modtaget kirurgi, adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi før undersøgelsen, hvis den blev afsluttet mindst 12 måneder før tilbagefald;
  • Patienterne informerede om formålet med og forløbet af undersøgelsen og gav skriftligt samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægtede at deltage i det kliniske forsøg og ikke underskrev den informerede samtykkeformular;
  • Mænd og kvinder under 18 år, gravide;
  • Patienter, der tilhører en sårbar social gruppe;
  • Høj risiko for generel anæstesi, defineret som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4 - 6;
  • Dokumenteret allergi over for medicin brugt under generel og lokal anæstesi, systemisk cancerbehandling;
  • Patienter tidligere behandlet med immun checkpoint-hæmmere;
  • EGFR-mutationer eller ALK-translokationer er blevet identificeret hos patienter;
  • Patienter med tidligere diagnosticerede autoimmune sygdomme, aktiv viral hepatitis, ukontrolleret human immundefektvirus (HIV) infektion eller ubehandlet tuberkulose;
  • Patienter behandlet med immunsuppressive lægemidler, systemiske kortikosteroider, med tilsvarende doser af prednisolon på over 10 mg/dag;
  • Patienter med øget risiko for blødning under en interventionel procedure;
  • Akutte ubehandlede tilstande, der ville gøre det umuligt at udføre en interventionel lungeprocedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kryoterapi og Pembrolizumab monoterapi;
Patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer, som er berettiget til førstelinjes pembrolizumab monoterapi (PD-L1-ekspression lig med eller større end 50 %, ingen EGFR-mutationer eller ALK-translokationer). Bronkoskopisk kryoterapi procedure udføres før start af systemisk behandling.
Procedure: Bronkoskopisk kryoterapi
Kryoterapiproceduren udføres før start af systemisk behandling, under visuel (til endobronchial kryoterapi) eller radial EBUS og fluoroskopikontrol (for transbronchial kryoterapi), hvilket sikrer den korrekte position af kryoproben i tumoren. Efter at være placeret i den rigtige position. Efter at være placeret i den korrekte position, afkøles kryoproben ved hjælp af CO2 og får lov til at køle passivt. Afkølings-optøningstrinene gentages i i alt 3 cyklusser.
Medicin: Pembrolizumab
Som standardbehandling vil patienter modtage pembrolizumab.
Aktiv komparator: Kryoterapi og Pembrolizumab med platinbaseret kemoterapi;
Patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer, som er berettiget til førstelinje pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi (PD-L1-ekspression mindre end 50 %, ingen EGFR-mutationer eller ALK-translokationer). Bronkoskopisk kryoterapi procedure udføres før start af systemisk behandling.
Procedure: Bronkoskopisk kryoterapi
Kryoterapiproceduren udføres før start af systemisk behandling, under visuel (til endobronchial kryoterapi) eller radial EBUS og fluoroskopikontrol (for transbronchial kryoterapi), hvilket sikrer den korrekte position af kryoproben i tumoren. Efter at være placeret i den rigtige position. Efter at være placeret i den korrekte position, afkøles kryoproben ved hjælp af CO2 og får lov til at køle passivt. Afkølings-optøningstrinene gentages i i alt 3 cyklusser.
Medicin: Pembrolizumab
Som standardbehandling vil patienter modtage pembrolizumab.
Medicin: Platinbaseret kemoterapi
Som standardbehandling vil patienter modtage platinbaseret kemoterapi ud over pembrolizumab, hvis PD-L1-ekspression er mindre end 50 %.
Aktiv komparator: Pembrolizumab monoterapi;
Patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer, som er berettiget til førstelinjes pembrolizumab monoterapi (PD-L1-ekspression lig med eller større end 50 %, ingen EGFR-mutationer eller ALK-translokationer).
Medicin: Pembrolizumab
Som standardbehandling vil patienter modtage pembrolizumab.
Aktiv komparator: Pembrolizumab med platinbaseret kemoterapi;
Patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer, som er berettiget til førstelinje pembrolizumab og platinbaseret kemoterapi (PD-L1-ekspression mindre end 50 %, ingen EGFR-mutationer eller ALK-translokationer).
Medicin: Pembrolizumab
Som standardbehandling vil patienter modtage pembrolizumab.
Medicin: Platinbaseret kemoterapi
Som standardbehandling vil patienter modtage platinbaseret kemoterapi ud over pembrolizumab, hvis PD-L1-ekspression er mindre end 50 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i T-lymfocyttal og funktion som respons på kryoterapi og immunterapi
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i T-lymfocyttal og funktion i perifert venøst ​​blod vurderet via flowcytometri
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nekrotisk cancercelledød
Tidsramme: 6 uger
En ændring i koncentrationen af ​​høj mobilitet gruppe boks 1 protein (HMGB-1) i venøst ​​blod
6 uger
Påvirkningen af ​​immuncelleinfiltration i tumorvæv på efterfølgende kryoterapi og immunterapibehandling
Tidsramme: 1 dag
Antal tumorinfiltrerende CD4- og CD8-lymfocytter i ikke-småcellet lungecancerbiopsimateriale ved immunhistokemi.
1 dag
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
Vurderet efter RECIST og iRECIST kriterier
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tiden fra den første cyklus af systemisk behandling til radiologisk bekræftet sygdomsprogression
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tiden fra den første cyklus af systemisk behandling til død uanset årsag
1 år
Sikkerhed ved bronkoskopisk kryoterapi og immunterapi
Tidsramme: 1 år
Dokumentation og vurdering af uønskede behandlingshændelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.
1 år
Ændringer i T-lymfocytfunktionen som respons på kryoterapi og immunterapi
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i T-lymfocytfunktionen i perifert venøst ​​blod vurderet via RNA-ekspression
6 uger
Ændringer i T-lymfocyteffektorfunktion som svar på kryoterapi og immunterapi
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i T-lymfocyt-effektorfunktion i perifert venøst ​​blod vurderet via cytokinpaneler
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Samarbejdspartnere

Research Council of Lithuania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUCACRIMUNO-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft fase IV

Kliniske forsøg med Bronkoskopisk kryoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner