Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn kryoterapian ja immunoterapian vaikutus systeemisiin T-solumuutoksiin ja kliinisiin tuloksiin metastasoituneessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (LUCACRIMUNO)

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Marius Zemaitis, Lithuanian University of Health Sciences
Keuhkosyöpä on edelleen yksi yleisimmin diagnosoiduista onkologisista sairauksista maailmanlaajuisesti ja ensimmäinen kuolleisuudessa. Vaikka immuunivasteen estäjät muodostavat nykyisten metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitojen selkärangan, sen teholle ei ole vieläkään ideaalista ennustavaa merkkiainetta, ja potilaat saavuttavat edelleen alle optimaaliset tulokset kokonaisvasteessa ja eloonjäämisessä. Vaikka immuunitarkastuspisteen estäjien tiedetään siirtävän systeemistä kasvainten vastaista immuunivastetta suppressiosta stimulaatioon joillakin potilailla, tutkijat olettavat, että tätä vaikutusta voidaan edelleen tehostaa kryoterapialla, erityisesti "kylmissä" kasvaimissa. Jos kryoterapia osoittautuu onnistuneeksi, se yhdessä immunoterapian kanssa voi tehostaa tehokkaampaa immuunivastetta verrattuna pelkkään systeemiseen hoitoon, parantaa yleisvasteen määrää, potilaiden eloonjäämistä ilman taudin etenemistä ja kokonaiseloonjäämistä. Siksi tutkijat pyrkivät käyttämään yhdistettyä paikallista kasvaimen kryoterapiaa yhdistettynä immuunitarkistuspisteen estäjähoitoon systeemisen kasvaimen vastaisen T-lymfosyyttivasteen indusoimiseksi ja arvioimiseksi ja parempien ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden tulosten saavuttamiseksi kuin pelkällä immunoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT 44307
        • Rekrytointi
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypisteet 0 - 1;
  • Potilaat, joilla oli histologisesti vahvistettu metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja PD-L1:n ilmentyminen kasvainsoluissa, arvioitiin;
  • TT-tutkimus osoittaa mitattavissa olevia kasvainmuodostelmia RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti;
  • Primaarinen keuhkokasvain tai etäpesäke, johon pääsee joustavalla bronkoskopialla;
  • Potilaat ovat saattaneet saada leikkausta, adjuvanttia tai neoadjuvanttia kemoterapiaa ennen tutkimusta, jos se saatiin päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen uusiutumista;
  • Potilaat ilmoittivat tutkimuksen tarkoituksesta ja kulusta ja antoivat kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta kliiniseen tutkimukseen eivätkä allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
  • Alle 18-vuotiaat miehet ja naiset, raskaana olevat naiset;
  • Potilaat, jotka kuuluvat haavoittuvaan sosiaaliseen ryhmään;
  • Korkea yleisanestesian riski, määritelty American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokissa 4–6;
  • Dokumentoitu allergia yleis- ja paikallispuudutuksessa käytetyille lääkkeille, systeeminen syövän hoito;
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä;
  • Potilailla on tunnistettu EGFR-mutaatioita tai ALK-translokaatioita;
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu autoimmuunisairaus, aktiivinen virushepatiitti, hallitsematon ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hoitamaton tuberkuloosi;
  • Potilaat, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä, systeemisillä kortikosteroideilla, joiden ekvivalenttiannos prednisolonia ylittää 10 mg/vrk;
  • Potilaat, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski interventiotoimenpiteen aikana;
  • Akuutit hoitamattomat tilat, jotka tekisivät mahdottomaksi interventiokeuhkotoimenpiteen suorittamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kryoterapia ja pembrolitsumabimonoterapia;
Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat kelvollisia ensilinjan pembrolitsumabimonoterapiaan (PD-L1-ekspressio 50 % tai suurempi, ei EGFR-mutaatioita tai ALK-translokaatioita). Bronkoskooppinen kryoterapia suoritetaan ennen systeemisen hoidon aloittamista.
Menettely: Bronkoskooppinen kryoterapia
Kryoterapiatoimenpiteet suoritetaan ennen systeemisen hoidon aloittamista visuaalisessa (endobronkiaalista kryoterapiaa varten) tai säteittäisessä EBUS- ja fluoroskopiassa (transbronkiaalinen kryoterapia) varmistaen kryokoettimen oikean asennon kasvaimessa. Oikeaan asentoon asettamisen jälkeen. Oikeaan asentoon asettamisen jälkeen kryoanturi jäähdytetään CO2:lla ja sen annetaan jäähtyä passiivisesti. Jäähdytys-sulatusvaiheet toistetaan yhteensä 3 jaksoa.
Lääke: Pembrolitsumabi
Hoidon vakiona potilaat saavat pembrolitsumabia.
Active Comparator: Kryoterapia ja pembrolitsumabi platinapohjaisen kemoterapian kanssa;
Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat kelvollisia ensilinjan pembrolitsumabi- ja platinapohjaiseen kemoterapiaan (PD-L1:n ilmentyminen alle 50 %, ei EGFR-mutaatioita tai ALK-translokaatioita). Bronkoskooppinen kryoterapia suoritetaan ennen systeemisen hoidon aloittamista.
Menettely: Bronkoskooppinen kryoterapia
Kryoterapiatoimenpiteet suoritetaan ennen systeemisen hoidon aloittamista visuaalisessa (endobronkiaalista kryoterapiaa varten) tai säteittäisessä EBUS- ja fluoroskopiassa (transbronkiaalinen kryoterapia) varmistaen kryokoettimen oikean asennon kasvaimessa. Oikeaan asentoon asettamisen jälkeen. Oikeaan asentoon asettamisen jälkeen kryoanturi jäähdytetään CO2:lla ja sen annetaan jäähtyä passiivisesti. Jäähdytys-sulatusvaiheet toistetaan yhteensä 3 jaksoa.
Lääke: Pembrolitsumabi
Hoidon vakiona potilaat saavat pembrolitsumabia.
Lääke: Platinapohjainen kemoterapia
Hoidon vakiona potilaat saavat pembrolitsumabin lisäksi platinapohjaista kemoterapiaa, jos PD-L1:n ilmentyminen on alle 50 %.
Active Comparator: Pembrolitsumabi monoterapia;
Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat kelvollisia ensilinjan pembrolitsumabimonoterapiaan (PD-L1-ekspressio 50 % tai suurempi, ei EGFR-mutaatioita tai ALK-translokaatioita).
Lääke: Pembrolitsumabi
Hoidon vakiona potilaat saavat pembrolitsumabia.
Active Comparator: Pembrolitsumabi platinapohjaisen kemoterapian kanssa;
Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat kelvollisia ensilinjan pembrolitsumabi- ja platinapohjaiseen kemoterapiaan (PD-L1:n ilmentyminen alle 50 %, ei EGFR-mutaatioita tai ALK-translokaatioita).
Lääke: Pembrolitsumabi
Hoidon vakiona potilaat saavat pembrolitsumabia.
Lääke: Platinapohjainen kemoterapia
Hoidon vakiona potilaat saavat pembrolitsumabin lisäksi platinapohjaista kemoterapiaa, jos PD-L1:n ilmentyminen on alle 50 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset T-lymfosyyttien määrässä ja toiminnassa vasteena kryo- ja immunoterapialle
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutokset T-lymfosyyttien määrässä ja toiminnassa ääreislaskimoveressä virtaussytometrian avulla
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nekroottinen syöpäsolukuolema
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos suuren liikkuvuuden ryhmän laatikko 1 -proteiinin (HMGB-1) pitoisuudessa laskimoveressä
6 viikkoa
Immuunisolujen infiltraation vaikutus kasvainkudoksessa myöhempään kryoterapia- ja immunoterapiahoitoon
Aikaikkuna: 1 päivä
Kasvaimeen infiltroituneiden CD4- ja CD8-lymfosyyttien lukumäärä ei-pienisoluisessa keuhkosyövän biopsiamateriaalissa immunohistokemian avulla.
1 päivä
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioitu RECIST- ja iRECIST-kriteerien mukaan
1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika ensimmäisestä systeemisen hoidon syklistä radiologisesti vahvistettuun taudin etenemiseen
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika ensimmäisestä systeemisen hoidon jaksosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
1 vuosi
Bronkoskooppisen kryoterapian ja immunoterapian turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittavaikutusten dokumentointi ja arviointi haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 5 mukaisesti.
1 vuosi
Muutokset T-lymfosyyttien toiminnassa vasteena kryoterapiaan ja immunoterapiaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutokset T-lymfosyyttien toiminnassa perifeerisessä laskimoveressä arvioituna RNA-ilmentymisen perusteella
6 viikkoa
Muutokset T-lymfosyyttien efektoritoiminnassa vasteena kryoterapiaan ja immunoterapiaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutokset T-lymfosyyttien efektoritoiminnassa perifeerisessä laskimoveressä arvioituna sytokiinipaneelien avulla
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lithuanian University of Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Research Council of Lithuania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUCACRIMUNO-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa