Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ skojarzonej krioterapii i immunoterapii na zmiany ogólnoustrojowe limfocytów T i wyniki kliniczne w przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca (LUCACRIMUNO)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Marius Zemaitis, Lithuanian University of Health Sciences
Rak płuc pozostaje jedną z najczęściej diagnozowanych chorób onkologicznych na świecie i pierwszą pod względem śmiertelności. Chociaż inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego stanowią podstawę obecnych metod leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami, nadal nie ma idealnego wskaźnika predykcyjnego jego skuteczności, a pacjenci nadal osiągają suboptymalne wyniki w zakresie ogólnej odpowiedzi i przeżycia. Chociaż wiadomo, że inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego przesuwają ogólnoustrojową przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną z tłumienia na stymulację u niektórych pacjentów, badacze stawiają hipotezę, że efekt ten można dodatkowo wzmocnić za pomocą krioterapii, zwłaszcza w przypadku „zimnych” guzów. Jeśli okaże się skuteczne, krioterapia w połączeniu z immunoterapią może wzmocnić silniejszą odpowiedź immunologiczną w porównaniu z samą terapią systemową, poprawić ogólny wskaźnik odpowiedzi, przeżycie pacjentów bez progresji choroby i całkowite przeżycie. W związku z tym badacze zamierzają zastosować skojarzoną miejscową krioterapię nowotworową w połączeniu z terapią inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego w celu wywołania i oceny ogólnoustrojowej odpowiedzi limfocytów T przeciwnowotworowych oraz uzyskania lepszych wyników pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc niż w przypadku samej immunoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT 44307
        • Rekrutacyjny
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z oceną sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1;
  • Oceniano pacjentów z histologicznie potwierdzonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami i ekspresją PD-L1 na komórkach nowotworowych;
  • Badanie CT wykazuje mierzalne formacje guza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;
  • Pierwotny guz płuc lub przerzut dostępny do elastycznej bronchoskopii;
  • Pacjenci mogli otrzymać operację, chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową przed badaniem, jeśli zostało ono zakończone co najmniej 12 miesięcy przed nawrotem choroby;
  • Pacjenci zostali poinformowani o celu i przebiegu badania oraz wyrazili pisemną zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu klinicznym i nie podpisali formularza świadomej zgody;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku poniżej 18 lat, kobiety w ciąży;
  • Pacjenci należący do wrażliwej grupy społecznej;
  • Wysokie ryzyko znieczulenia ogólnego, określone jako klasa 4-6 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA);
  • Udokumentowana alergia na leki stosowane w znieczuleniu ogólnym i miejscowym, systemowym leczeniu chorób nowotworowych;
  • Pacjenci wcześniej leczeni inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego;
  • U pacjentów zidentyfikowano mutacje EGFR lub translokacje ALK;
  • Pacjenci z wcześniej rozpoznanymi chorobami autoimmunologicznymi, aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby, niekontrolowanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub nieleczoną gruźlicą;
  • Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi, ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, z równoważnymi dawkami prednizolonu przekraczającymi 10 mg/dobę;
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia podczas zabiegu interwencyjnego;
  • Ostre nieleczone stany uniemożliwiające wykonanie interwencyjnego zabiegu płucnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krioterapia i monoterapia pembrolizumabem;
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, którzy kwalifikują się do pierwszego rzutu monoterapii pembrolizumabem (ekspresja PD-L1 równa lub większa niż 50%, brak mutacji EGFR lub translokacji ALK). Zabieg krioterapii bronchoskopowej wykonywany jest przed rozpoczęciem leczenia systemowego.
Procedura: Krioterapia bronchoskopowa
Zabieg krioterapii wykonywany jest przed rozpoczęciem leczenia systemowego, pod kontrolą wzrokową (w przypadku krioterapii dooskrzelowej) lub radialnej EBUS i fluoroskopii (w przypadku krioterapii przezoskrzelowej), z zapewnieniem prawidłowego umieszczenia kriosondy w guzie. Po umieszczeniu we właściwej pozycji. Po umieszczeniu we właściwej pozycji kriosondę chłodzi się za pomocą CO2 i pozostawia do biernego ostygnięcia. Etapy chłodzenia-rozmrażania są powtarzane łącznie przez 3 cykle.
Lek: Pembrolizumab
W ramach standardowej opieki pacjenci otrzymają pembrolizumab.
Aktywny komparator: Krioterapia i pembrolizumab z chemioterapią opartą na platynie;
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, którzy kwalifikują się do pierwszego rzutu pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie (ekspresja PD-L1 mniejsza niż 50%, brak mutacji EGFR lub translokacji ALK). Zabieg krioterapii bronchoskopowej wykonywany jest przed rozpoczęciem leczenia systemowego.
Procedura: Krioterapia bronchoskopowa
Zabieg krioterapii wykonywany jest przed rozpoczęciem leczenia systemowego, pod kontrolą wzrokową (w przypadku krioterapii dooskrzelowej) lub radialnej EBUS i fluoroskopii (w przypadku krioterapii przezoskrzelowej), z zapewnieniem prawidłowego umieszczenia kriosondy w guzie. Po umieszczeniu we właściwej pozycji. Po umieszczeniu we właściwej pozycji kriosondę chłodzi się za pomocą CO2 i pozostawia do biernego ostygnięcia. Etapy chłodzenia-rozmrażania są powtarzane łącznie przez 3 cykle.
Lek: Pembrolizumab
W ramach standardowej opieki pacjenci otrzymają pembrolizumab.
Lek: Chemioterapia na bazie platyny
Standardowo pacjenci otrzymają chemioterapię opartą na platynie oprócz pembrolizumabu, jeśli ekspresja PD-L1 jest mniejsza niż 50%.
Aktywny komparator: Monoterapia pembrolizumabem;
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, którzy kwalifikują się do pierwszego rzutu monoterapii pembrolizumabem (ekspresja PD-L1 równa lub większa niż 50%, brak mutacji EGFR lub translokacji ALK).
Lek: Pembrolizumab
W ramach standardowej opieki pacjenci otrzymają pembrolizumab.
Aktywny komparator: Pembrolizumab z chemioterapią opartą na platynie;
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami, którzy kwalifikują się do pierwszego rzutu pembrolizumabem i chemioterapią opartą na platynie (ekspresja PD-L1 mniejsza niż 50%, brak mutacji EGFR lub translokacji ALK).
Lek: Pembrolizumab
W ramach standardowej opieki pacjenci otrzymają pembrolizumab.
Lek: Chemioterapia na bazie platyny
Standardowo pacjenci otrzymają chemioterapię opartą na platynie oprócz pembrolizumabu, jeśli ekspresja PD-L1 jest mniejsza niż 50%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby i funkcji limfocytów T w odpowiedzi na krioterapię i immunoterapię
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany liczby i funkcji limfocytów T w obwodowej krwi żylnej oceniane za pomocą cytometrii przepływowej
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nekrotyczna śmierć komórek nowotworowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana stężenia białka grupy o wysokiej ruchliwości box 1 (HMGB-1) we krwi żylnej
6 tygodni
Wpływ nacieku komórek odpornościowych w tkance nowotworowej na późniejszą krioterapię i immunoterapię
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba limfocytów CD4 i CD8 naciekających guz w materiale biopsyjnym niedrobnokomórkowego raka płuca metodą immunohistochemiczną.
1 dzień
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniane według kryteriów RECIST i iRECIST
1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od pierwszego cyklu leczenia systemowego do radiologicznie potwierdzonej progresji choroby
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od pierwszego cyklu leczenia systemowego do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok
Bezpieczeństwo krioterapii i immunoterapii bronchoskopowej
Ramy czasowe: 1 rok
Dokumentacja i ocena działań niepożądanych leczenia zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.
1 rok
Zmiany funkcji limfocytów T w odpowiedzi na krioterapię i immunoterapię
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany funkcji limfocytów T w obwodowej krwi żylnej oceniane na podstawie ekspresji RNA
6 tygodni
Zmiany w funkcji efektorowej limfocytów T w odpowiedzi na krioterapię i immunoterapię
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany w funkcji efektorowej limfocytów T w obwodowej krwi żylnej oceniane za pomocą paneli cytokin
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Współpracownicy

Research Council of Lithuania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUCACRIMUNO-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj