전이성 비소세포폐암에서 냉동요법과 면역요법의 병용요법이 전신 T 세포 변화와 임상적 결과에 미치는 영향 (LUCACRIMUNO)
2023년 8월 16일 업데이트: Marius Zemaitis, Lithuanian University of Health Sciences
폐암은 전 세계적으로 가장 흔하게 진단되는 종양 질환 중 하나이며 사망률 측면에서 첫 번째입니다.
면역 체크포인트 억제제가 현재 전이성 비소세포폐암 치료의 중추를 형성하지만, 그 효능에 대한 이상적인 예측 마커는 아직 없으며 환자는 여전히 전체 반응과 생존에서 차선의 결과를 달성합니다.
면역 체크포인트 억제제는 일부 환자에서 전신 항종양 면역 반응을 억제에서 자극으로 전환하는 것으로 알려져 있지만 연구자들은 이 효과가 특히 "차가운" 종양에서 냉동 요법에 의해 더욱 강화될 수 있다고 가정합니다.
만약 성공적인 것으로 입증된다면 냉동요법과 면역요법의 병용은 전신 요법 단독에 비해 더 강력한 면역 반응을 강화하고 전체 반응률, 질병 진행 없이 환자의 생존 및 전체 생존을 향상시킬 수 있습니다.
따라서 연구자들은 전신 항종양 T 림프구 반응을 유도 및 평가하고 면역요법 단독보다 개선된 비소세포 폐암 환자 결과를 달성하기 위해 면역 체크포인트 억제제 요법과 결합된 국소 종양 냉동 요법을 사용하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marius Zemaitis, PhD, professor
- 전화번호: +37061256473
- 이메일: marius.zemaitis@kaunoklinikos.lt
연구 연락처 백업
- 이름: Gediminas Vasiliauskas, PhD student
- 전화번호: +37060403787
- 이메일: gediminas.vasiliauskas@kaunoklinikos.lt
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아, LT 44307
- 모병
- Lithuanian University of Health Sciences
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연락하다:
- Rimantas Benetis, PhD, professor
- 전화번호: +37037327200
- 이메일: rektoratas@lsmuni.lt
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수가 0 - 1인 환자;
- 조직학적으로 확인된 전이성 비소세포 폐암 환자와 종양 세포에서 PD-L1 발현이 평가되었습니다.
- CT 검사는 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 종양 형성을 보여줍니다.
- 굴곡성 기관지경 검사로 접근 가능한 원발성 폐 종양 또는 전이;
- 재발 전 적어도 12개월 전에 완료된 경우 환자는 연구 전에 수술, 보조 또는 선행 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
- 환자는 연구의 목적과 과정에 대해 설명하고 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 임상시험 참여를 거부하고 사전동의서에 서명하지 않은 환자
- 18세 미만의 남녀, 임산부
- 취약계층에 속하는 환자
- 미국 마취학회(ASA) 클래스 4 - 6으로 정의된 전신 마취의 고위험;
- 전신 및 국소 마취, 전신 암 치료 중에 사용되는 약물에 대한 문서화된 알레르기;
- 이전에 면역 관문 억제제로 치료받은 환자;
- EGFR 돌연변이 또는 ALK 전위가 환자에서 확인되었습니다.
- 이전에 진단받은 자가면역 질환, 활동성 바이러스 간염, 조절되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 치료되지 않은 결핵이 있는 환자;
- 1일 10 mg을 초과하는 등가 용량의 프레드니솔론과 함께 면역억제제, 전신 코르티코스테로이드로 치료받은 환자;
- 중재 시술 중 출혈 위험이 증가한 환자
- 중재적 폐 절차를 수행하는 것을 불가능하게 만드는 치료되지 않은 급성 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 냉동 요법 및 Pembrolizumab 단일 요법;
1차 펨브롤리주맙 단독요법(50% 이상의 PD-L1 발현, EGFR 돌연변이 또는 ALK 전위 없음)에 적합한 전이성 비소세포폐암 환자.
기관지경 냉동 요법 절차는 전신 치료를 시작하기 전에 수행됩니다.
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냉동 요법 절차는 전신 치료를 시작하기 전에 육안(기관지 내 냉동 요법의 경우) 또는 방사형 EBUS 및 형광투시 제어(관기관지 냉동 요법의 경우)에서 수행되어 종양에서 냉동 프로브의 올바른 위치를 보장합니다.
올바른 위치에 배치한 후.
올바른 위치에 배치한 후 저온 탐침은 CO2를 사용하여 냉각되고 수동적으로 냉각됩니다.
냉각-해동 단계는 총 3주기 동안 반복됩니다.
치료의 표준으로 환자는 pembrolizumab을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 백금 기반 화학 요법을 사용한 냉동 요법 및 Pembrolizumab;
1차 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법(PD-L1 발현 50% 미만, EGFR 돌연변이 또는 ALK 전위 없음)에 적합한 전이성 비소세포폐암 환자.
기관지경 냉동 요법 절차는 전신 치료를 시작하기 전에 수행됩니다.
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냉동 요법 절차는 전신 치료를 시작하기 전에 육안(기관지 내 냉동 요법의 경우) 또는 방사형 EBUS 및 형광투시 제어(관기관지 냉동 요법의 경우)에서 수행되어 종양에서 냉동 프로브의 올바른 위치를 보장합니다.
올바른 위치에 배치한 후.
올바른 위치에 배치한 후 저온 탐침은 CO2를 사용하여 냉각되고 수동적으로 냉각됩니다.
냉각-해동 단계는 총 3주기 동안 반복됩니다.
치료의 표준으로 환자는 pembrolizumab을 받게 됩니다.
치료 표준으로 PD-L1 발현이 50% 미만인 경우 환자는 펨브롤리주맙과 함께 백금 기반 화학요법을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 펨브롤리주맙 단독요법;
1차 펨브롤리주맙 단독요법(50% 이상의 PD-L1 발현, EGFR 돌연변이 또는 ALK 전위 없음)에 적합한 전이성 비소세포폐암 환자.
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치료의 표준으로 환자는 pembrolizumab을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 백금 기반 화학 요법과 함께 Pembrolizumab;
1차 펨브롤리주맙 및 백금 기반 화학요법(PD-L1 발현 50% 미만, EGFR 돌연변이 또는 ALK 전위 없음)에 적합한 전이성 비소세포폐암 환자.
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치료의 표준으로 환자는 pembrolizumab을 받게 됩니다.
치료 표준으로 PD-L1 발현이 50% 미만인 경우 환자는 펨브롤리주맙과 함께 백금 기반 화학요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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냉동요법과 면역요법에 따른 T 림프구 수와 기능의 변화
기간: 6주
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유동 세포 계측법을 통해 평가된 말초 정맥혈의 T 림프구 수 및 기능의 변화
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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괴사성 암세포 사멸
기간: 6주
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정맥혈 내 고기동성 그룹 박스 1 단백질(HMGB-1) 농도의 변화
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6주
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후속 냉동 요법 및 면역 요법 치료에 대한 종양 조직의 면역 세포 침윤의 영향
기간: 1 일
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면역조직화학법에 의한 비소세포폐암 생검 물질의 종양 침윤 CD4 및 CD8 림프구 수.
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1 일
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객관적 응답률
기간: 일년
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RECIST 및 iRECIST 기준에 따라 평가됨
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일년
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무진행 생존
기간: 일년
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전신 치료의 첫 번째 주기부터 방사선학적으로 확인된 질병 진행까지의 시간
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일년
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전반적인 생존
기간: 일년
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전신 치료의 첫 번째 주기부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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일년
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기관지경 냉동요법과 면역요법의 안전성
기간: 일년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따른 부작용 사례의 문서화 및 평가.
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일년
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냉동요법과 면역요법에 따른 T림프구 기능의 변화
기간: 6주
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RNA 발현을 통해 평가된 말초 정맥혈의 T 림프구 기능 변화
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6주
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냉동요법과 면역요법에 따른 T 림프구 이펙터 기능의 변화
기간: 6주
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사이토카인 패널을 통해 평가된 말초 정맥혈의 T 림프구 이펙터 기능의 변화
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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