皮膚リーシュマニア症の治療におけるアンチモン酸メグルミンと組み合わせた局所Sm29。
2023年8月17日 更新者：Paulo Roberto Lima Machado、Hospital Universitário Professor Edgard Santos
リーシュマニア・ブラジルリエンシスによって引き起こされる皮膚リーシュマニア症の治療における、金ナノ粒子中の局所Sm29とアンチモン酸メグルミンの静脈内投与との関連：ランダム化対照試験。
このプロジェクトは、Sm29の副作用と使用すべき最適用量を評価することを目的とした第I相試験と、Sm29に関連するアンチモン酸メグルミンの有効性を比較することを目的とした3群の第II相ランダム化比較試験で構成されています。皮膚リーシュマニア症の治療におけるアンチモン酸メグルミンとプラセボ、およびアンチモン酸メグルミン単独。
調査の概要
詳細な説明
第I相試験は10人の健康な被験者と10人のCL患者を対象に実施された。
健康な人(N=5)では、Sm29を5μgの濃度で健康な皮膚に適用し、別の5人では、Sm29を10μgの用量で1日2回、20日間適用した。
潰瘍化病変に適用されたSm29に対する有害反応の発生を評価し、2回用量のSm29の使用を比較するために、CL患者10人を対象に第I相研究も実施された。
5人の患者では、Sm29を5μgの用量で1日2回塗布し、10人の患者では10μgのSm29を同様に1日2回塗布した。
10人の患者はまた、20mg/kg/体重の用量で、最大用量1200mg/日のグルカンタイムを20日間静脈内投与されて治療された。
患者は10日目、20日目、30日目に副作用について評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bahia
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Presidente Tancredo Neves、Bahia、ブラジル、40000
- Corte de Pedra Health Post
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 皮膚リーシュマニア症（典型的な潰瘍性病変）の臨床診断。 1～2個の潰瘍。潰瘍のサイズは10〜40mmの範囲です。病気の期間は20〜90日です。
除外基準:
- 糖尿病;心血管疾患または腎臓疾患。 HIV 血清陽性;免疫抑制剤の使用。妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所的な Sm29 および Sbv
20日間は局所Sm29を1日2回、20日間は全身Sbvを使用
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Sm29 クリームを潰瘍に 1 日 2 回、20 日間塗布します。五価アンチモン (Sbv) を 20mg/kg/日で 20 日間全身投与。
他の名前：
潰瘍にプラセボクリームを1日2回、20日間投与。五価アンチモン (Sbv) を 20mg/kg/日で 20 日間全身投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：局所的なプラセボとSbv
20日間は局所プラセボを1日2回、20日間は全身Sbvを使用
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潰瘍にプラセボクリームを1日2回、20日間投与。五価アンチモン (Sbv) を 20mg/kg/日で 20 日間全身投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治す
時間枠：90日
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潰瘍形成領域や隆起または浸潤した境界がなく、潰瘍が完全に再上皮化している。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：SERGIO C OLIVEIRA, PhD、Federal University of Minas Gerais
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (実際)
2022年4月6日
研究の完了 (実際)
2022年7月7日
試験登録日
最初に提出
2023年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月17日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月17日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SM29CL.1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
共有しないでください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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