Miejscowy Sm29 w połączeniu z antymonianem megluminy w leczeniu leiszmaniozy skórnej.
17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Związek miejscowego Sm29 w nanocząstkach złota z dożylnym antymonianem megluminy w leczeniu leiszmaniozy skórnej wywołanej przez Leishmania Braziliensis: randomizowana, kontrolowana próba.
Projekt ten składa się z badania fazy I mającego na celu ocenę działań niepożądanych i najlepszej dawki Sm29 do zastosowania oraz randomizowanego badania kontrolowanego fazy II z 3 grupami mającymi na celu porównanie skuteczności antymonianu megluminy związanego z Sm29, z antymonian megluminy plus placebo i sam antymonian megluminy w leczeniu skórnej leiszmaniozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie I fazy przeprowadzono u 10 osób zdrowych i 10 pacjentów z CL.
U osób zdrowych (N=5) Sm29 aplikowano na zdrową skórę w stężeniu 5 ug, au kolejnych 5 Sm29 w dawce 10 ug aplikowano dwa razy dziennie przez 20 dni.
Przeprowadzono również badanie I fazy u 10 pacjentów z CL w celu oceny występowania działań niepożądanych Sm29 zastosowanego na zmianę owrzodzoną oraz porównania zastosowania dwóch dawek Sm29.
U 5 pacjentów zastosowano Sm29 w dawce 5 ug i aplikowano dwa razy dziennie, au 10 pacjentów zastosowano dawkę 10 ug Sm29, również aplikowano 2 razy dziennie.
Dziesięciu pacjentów leczono również glukantymem w dawce 20 mg/kg mc., przy maksymalnej dawce 1200 mg/dobę, podawanej dożylnie przez 20 dni.
Pacjentów oceniano w dniach 10, 20 i 30 pod kątem działań niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bahia
-
Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brazylia, 40000
- Corte de Pedra Health Post
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne leiszmaniozy skórnej (typowa zmiana wrzodziejąca); 1 do 2 owrzodzeń; rozmiar owrzodzenia w zakresie od 10-40 mm; czas trwania choroby od 20 do 90 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca; Choroba sercowo-naczyniowa lub nerek; seropozytywność HIV; stosowanie leków immunosupresyjnych; ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowe Sm29 i Sbv
Stosowanie miejscowego Sm29 dwa razy dziennie przez 20 dni i ogólnoustrojowego Sbv przez 20 dni
|
Sm29 krem dwa razy dziennie w owrzodzenie (wrzody) przez 20 dni; i Systemic IV pięciowartościowy antymon (Sbv) w dawce 20 mg/kg/dzień przez 20 dni.
Inne nazwy:
Krem placebo dwa razy dziennie w owrzodzenie (wrzody) przez 20 dni; i Systemic IV pięciowartościowy antymon (Sbv) w dawce 20 mg/kg/dzień przez 20 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Miejscowe Placebo i Sbv
Stosowanie miejscowego placebo dwa razy dziennie przez 20 dni i ogólnoustrojowego Sbv przez 20 dni
|
Krem placebo dwa razy dziennie w owrzodzenie (wrzody) przez 20 dni; i Systemic IV pięciowartościowy antymon (Sbv) w dawce 20 mg/kg/dzień przez 20 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyleczyć
Ramy czasowe: 90 dni
|
Całkowite ponowne nabłonkowanie owrzodzenia (wrzodów), bez żadnego obszaru owrzodzenia i bez podniesionych lub nacieczonych brzegów.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: SERGIO C OLIVEIRA, PhD, Federal University of Minas Gerais
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM29CL.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie do udostępniania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .