局部 Sm29 联合葡甲胺锑酸盐治疗皮肤利什曼病。
2023年8月17日 更新者：Paulo Roberto Lima Machado、Hospital Universitário Professor Edgard Santos
金纳米颗粒中的局部 Sm29 与静脉注射葡甲胺锑酸盐联合治疗巴西利什曼原虫引起的皮肤利什曼病：一项随机对照试验。
该项目由一项旨在评估 Sm29 不良反应和最佳使用剂量的 I 期研究和一项 3 组随机对照研究组成，旨在比较与 Sm29 相关的葡甲胺锑酸盐的功效，以及葡甲胺锑盐加安慰剂和单用葡甲胺锑酸盐治疗皮肤利什曼病。
研究概览
详细说明
I 期研究在 10 名健康受试者和 10 名 CL 患者中进行。
在健康个体(N=5)中，将Sm29以5ug的浓度应用于健康皮肤，在另外5个个体中，以10ug的剂量使用Sm29，每天两次，持续20天。
还在 10 名 CL 患者中进行了一项 I 期研究，以评估 Sm29 应用于溃疡病灶的不良反应发生情况，并比较两种剂量 Sm29 的使用情况。
5名患者使用Sm29，剂量为5ug，每天两次，10名患者使用Sm29剂量10ug，同样每天两次。
这10名患者还接受了葡聚糖时间治疗，剂量为20mg/kg/体重，最大剂量为1200mg/天，静脉注射，持续20天。
在第10、20和30天对患者的不良反应进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bahia
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Presidente Tancredo Neves、Bahia、巴西、40000
- Corte de Pedra Health Post
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 皮肤利什曼病（典型溃疡性病变）的临床诊断； 1至2个溃疡；溃疡尺寸范围为10-40mm；病程在20-90天之间。
排除标准：
- 糖尿病;心血管或肾脏疾病； HIV血清阳性；使用免疫抑制药物；怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部 Sm29 和 Sbv
在 20 天内每天两次使用局部 Sm29，并在 20 天内全身使用 Sbv
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Sm29 乳膏在溃疡处每天两次，持续 20 天；全身 IV 五价锑 (Sbv)，20 毫克/公斤/天，持续 20 天。
其他名称：
在 20 天内，每天两次在溃疡处涂抹安慰剂霜；全身 IV 五价锑 (Sbv)，20 毫克/公斤/天，持续 20 天。
其他名称：
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安慰剂比较：局部安慰剂和 Sbv
在 20 天内每天使用两次局部安慰剂，在 20 天内使用全身 Sbv
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在 20 天内，每天两次在溃疡处涂抹安慰剂霜；全身 IV 五价锑 (Sbv)，20 毫克/公斤/天，持续 20 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈
大体时间：90天
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溃疡完全上皮化，没有任何溃疡区域，也没有凸起或浸润的边界。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SERGIO C OLIVEIRA, PhD、Federal University of Minas Gerais
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月17日
初级完成 (实际的)
2022年4月6日
研究完成 (实际的)
2022年7月7日
研究注册日期
首次提交
2023年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月17日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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