피부 레슈만 편모충증의 치료에서 메글루민 안티모니에이트와 조합된 국소 Sm29.
2023년 8월 17일 업데이트: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Leishmania Braziliensis로 인한 피부 Leishmaniasis의 치료에서 금 나노 입자의 국소 Sm29와 정맥 주사 Meglumine Antimoniate의 연관성: 무작위 통제 시험.
이 프로젝트는 Sm29의 이상반응과 최적 용량을 평가하기 위한 목적의 1상 연구와 Sm29와 관련된 메글루민 안티모니에이트의 효능을 비교하기 위한 3개의 아암을 대상으로 한 2상 무작위 대조 연구로 구성되어 있습니다. 메글루민 안티모니에이트 플러스 위약 및 메글루민 안티모니에이트는 피부 리슈마니아증의 치료에 단독으로 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
1상 연구는 건강한 피험자 10명과 CL 환자 10명을 대상으로 수행되었습니다.
건강한 개인(N=5)에서 Sm29는 5ug의 농도로 건강한 피부에 적용되었고 다른 5명에서는 Sm29가 10ug의 용량으로 20일 동안 하루에 두 번 적용되었습니다.
또한 10명의 CL 환자를 대상으로 궤양성 병변에 적용한 Sm29에 대한 부작용 발생을 평가하고 두 용량의 Sm29 사용을 비교하기 위한 1상 연구를 수행했습니다.
5명의 환자는 Sm29 5ug을 1일 2회 도포하였고, 10명의 환자는 Sm29 10ug을 1일 2회 도포하였다.
10명의 환자는 또한 글루칸타임을 20mg/kg/체중, 최대 1200mg/일의 용량으로 20일 동안 정맥 주사로 치료받았다.
10일, 20일, 30일에 환자를 대상으로 부작용을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bahia
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Presidente Tancredo Neves, Bahia, 브라질, 40000
- Corte de Pedra Health Post
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피부 리슈만편모충증(전형적인 궤양성 병변)의 임상 진단; 궤양 1~2개; 10-40mm 범위의 궤양 크기; 20-90일 사이의 질병 기간.
제외 기준:
- 당뇨병; 심혈관 또는 신장 질환; HIV 혈청양성; 면역억제제 사용; 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 국소 Sm29 및 Sbv
20일 동안 하루에 두 번 국소 Sm29 사용 및 20일 동안 전신 Sbv 사용
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Sm29 크림은 20일 동안 궤양(들)에 하루에 두 번; 및 20일 동안 20mg/kg/일의 전신 IV 5가 안티몬(Sbv).
다른 이름들:
20일 동안 위약 크림을 하루에 두 번 궤양에 바르고; 및 20일 동안 20mg/kg/일의 전신 IV 5가 안티몬(Sbv).
다른 이름들:
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위약 비교기: 국소 위약 및 Sbv
20일 동안 하루에 두 번 국소 위약 사용 및 20일 동안 전신 Sbv 사용
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20일 동안 위약 크림을 하루에 두 번 궤양에 바르고; 및 20일 동안 20mg/kg/일의 전신 IV 5가 안티몬(Sbv).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치유법
기간: 90일
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궤양 부위가 없고 돌출되거나 침윤된 경계가 없는 궤양의 완전한 재상피화.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: SERGIO C OLIVEIRA, PhD, Federal University of Minas Gerais
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SM29CL.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
공유하지 마십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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