Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální Sm29 v kombinaci s megluminantimoniátem v léčbě kožní leishmaniózy.

17. srpna 2023 aktualizováno: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Asociace topických Sm29 v nanočásticích zlata s intravenózním megluminoantimoniátem při léčbě kožní leishmaniózy způsobené Leishmanií Braziliensis: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Tento projekt se skládá ze studie fáze I za účelem vyhodnocení nežádoucích účinků a nejlepší dávky Sm29 a fáze II randomizované kontrolované studie se 3 rameny s cílem porovnat účinnost megluminantimoniátu spojeného s Sm29, s meglumin antimoniát plus placebo a meglumin antimoniát samotný v léčbě kožní leishmaniózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze I byla provedena u 10 zdravých subjektů a 10 pacientů s CL. U zdravých jedinců (N=5) byl Sm29 aplikován na zdravou kůži v koncentraci 5ug a u dalších 5 Sm29 byl použit v dávce 10ug aplikované 2x denně po dobu 20 dnů. Studie fáze I byla také provedena u 10 pacientů s CL s cílem posoudit výskyt nežádoucích reakcí na Sm29 aplikovaný na ulcerovanou lézi a porovnat použití dvou dávek Sm29. U 5 pacientů byl použit Sm29 v dávce 5 ug aplikovaný 2x denně a u 10 pacientů byla použita dávka 10 ug Sm29 rovněž 2x denně. Těchto 10 pacientů bylo také léčeno glukantimem v dávce 20 mg/kg/hmotnost s maximální dávkou 1200 mg/den intravenózně po dobu 20 dnů. Pacienti byli hodnoceni 10., 20. a 30. den na nežádoucí reakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brazílie, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Klinická diagnóza kožní leishmaniózy (typická ulcerovaná léze); 1 až 2 vředy; velikost vředu v rozmezí 10-40 mm; trvání onemocnění mezi 20-90 dny.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes; Kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění ledvin; HIV séropozitivita; užívání imunosupresivních léků; těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktuální Sm29 a Sbv
Použití topického Sm29 dvakrát denně po dobu 20 dnů a systémové Sbv po dobu 20 dnů
Lék: Protein Sm29, Schistosoma Mansoni
Krém Sm29 dvakrát denně na vřed(y) po dobu 20 dnů; a systémový IV pětimocný antimon (Sbv) v dávce 20 mg/kg/den po dobu 20 dnů.
Ostatní jména:
  • Pětimocný antimon (Sbv)
Lék: Pětimocný antimon (Sbv)
Placebo krém dvakrát denně na vřed(y) po dobu 20 dnů; a systémový IV pětimocný antimon (Sbv) v dávce 20 mg/kg/den po dobu 20 dnů.
Ostatní jména:
  • Placebo krém
Komparátor placeba: Aktuální placebo a Sbv
Použití topického placeba dvakrát denně po dobu 20 dnů a systémové Sbv po dobu 20 dnů
Lék: Pětimocný antimon (Sbv)
Placebo krém dvakrát denně na vřed(y) po dobu 20 dnů; a systémový IV pětimocný antimon (Sbv) v dávce 20 mg/kg/den po dobu 20 dnů.
Ostatní jména:
  • Placebo krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lék
Časové okno: 90 dní
Kompletní reepitelizace vředu(ů), bez jakékoli oblasti ulcerace a bez zvýšených nebo infiltrovaných okrajů.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Spolupracovníci

Oswaldo Cruz Foundation
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SERGIO C OLIVEIRA, PhD, Federal University of Minas Gerais

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM29CL.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nesdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní leishmanióza, americká

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit