Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt Sm29 i kombinasjon med Meglumine Antimoniate ved behandling av kutan leishmaniasis.

17. august 2023 oppdatert av: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Association of Topical Sm29 in Gold Nanoparticles With Intravenous Meglumine Antimoniate in the Treatment of Cutaneous Leishmaniasis Caused by Leishmania Braziliensis: A Randomized Controlled Trial.

Dette prosjektet er sammensatt av en fase I studie med det formål å evaluere bivirkninger og den beste dosen som kan brukes av Sm29 og en fase II randomisert kontrollert studie med 3 armer med formål å sammenligne effekten av megluminantimoniat assosiert med Sm29, med megluminantimoniat pluss placebo og megluminantimoniat alene i behandlingen av kutan leishmaniasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I-studien ble utført på 10 friske forsøkspersoner og 10 pasienter med CL. Hos friske individer (N=5) ble Sm29 påført frisk hud i en konsentrasjon på 5 ug og hos ytterligere 5 ble Sm29 brukt i en dose på 10 ug påført to ganger daglig i 20 dager. En fase I-studie ble også utført på 10 pasienter med CL for å vurdere forekomsten av bivirkninger på Sm29 påført den sårformede lesjonen og for å sammenligne bruken av to doser Sm29. Hos 5 pasienter ble Sm29 brukt i en dose på 5 ug og påført to ganger daglig, og hos 10 pasienter ble det brukt en dose på 10 ug Sm29, også påført to ganger daglig. De 10 pasientene ble også behandlet med glucantime i en dose på 20 mg/kg/vekt med en maksimal dose på 1200 mg/dag intravenøst ​​i 20 dager. Pasientene ble evaluert på dag 10, 20 og 30 for bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasil, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Klinisk diagnose av kutan leishmaniasis (typisk ulcerert lesjon); 1 til 2 sår; sårstørrelse fra 10-40 mm; sykdomsvarighet mellom 20-90 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes; Kardiovaskulær eller nyresykdom; HIV seropositivitet; bruk av immunsuppressive legemidler; svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuelt Sm29 og Sbv
Bruk av aktuell Sm29 to ganger daglig i 20 dager og systemisk Sbv i 20 dager
Legemiddel: Sm29 Protein, Schistosoma Mansoni
Sm29 krem ​​to ganger daglig i såret(e), i løpet av 20 dager; og Systemisk IV Pentavalent antimon (Sbv) ved 20 mg/kg/dag i løpet av 20 dager.
Andre navn:
  • Pentavalent antimon (Sbv)
Legemiddel: Pentavalent antimon (Sbv)
Placebokrem to ganger daglig i såret(e), i løpet av 20 dager; og Systemisk IV Pentavalent antimon (Sbv) ved 20 mg/kg/dag i løpet av 20 dager.
Andre navn:
  • Placebo krem
Placebo komparator: Aktuelt placebo og Sbv
Bruk av topisk placebo to ganger daglig i løpet av 20 dager og systemisk Sbv i løpet av 20 dager
Legemiddel: Pentavalent antimon (Sbv)
Placebokrem to ganger daglig i såret(e), i løpet av 20 dager; og Systemisk IV Pentavalent antimon (Sbv) ved 20 mg/kg/dag i løpet av 20 dager.
Andre navn:
  • Placebo krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kurere
Tidsramme: 90 dager
Fullstendig re-epitelisering av såret(e), uten noe område med sårdannelse og uten forhøyede eller infiltrerte grenser.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Samarbeidspartnere

Oswaldo Cruz Foundation
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SERGIO C OLIVEIRA, PhD, Federal University of Minas Gerais

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM29CL.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Skal ikke deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutan Leishmaniasis, amerikansk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere