Топический Sm29 в сочетании с антимониатом меглюмина при лечении кожного лейшманиоза.
17 августа 2023 г. обновлено: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Ассоциация топического Sm29 в наночастицах золота с внутривенным введением меглюмина антимониата при лечении кожного лейшманиоза, вызванного Leishmania Braziliensis: рандомизированное контролируемое исследование.
Этот проект состоит из исследования фазы I с целью оценки побочных реакций и наилучшей дозы для использования Sm29 и рандомизированного контролируемого исследования фазы II с 3 группами с целью сравнения эффективности антимониата меглюмина, связанного с Sm29, с меглюмина антимониат плюс плацебо и меглюмина антимониат отдельно при лечении кожного лейшманиоза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование фазы I было проведено у 10 здоровых добровольцев и 10 пациентов с КЛ.
У здоровых лиц (N=5) Sm29 наносили на здоровую кожу в концентрации 5 мкг, а у другого применяли 5 Sm29 в дозе 10 мкг два раза в день в течение 20 дней.
Фаза I исследования также была проведена у 10 пациентов с КЛ, чтобы оценить возникновение побочных реакций на Sm29, нанесенный на изъязвленное поражение, и сравнить использование двух доз Sm29.
У 5 пациентов применяли Sm29 в дозе 5 мкг и наносили два раза в день, а у 10 пациентов применяли дозу 10 мкг Sm29, также применяя два раза в день.
10 пациентов также лечили глюкантимом в дозе 20 мг/кг/вес с максимальной дозой 1200 мг/сут внутривенно в течение 20 дней.
Пациентов оценивали на 10, 20 и 30 дни на наличие побочных реакций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bahia
-
Presidente Tancredo Neves, Bahia, Бразилия, 40000
- Corte de Pedra Health Post
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз кожного лейшманиоза (типичное изъязвленное поражение); 1-2 язвы; размер язвы от 10 до 40 мм; продолжительность заболевания от 20 до 90 дней.
Критерий исключения:
- Диабет; Сердечно-сосудистые или почечные заболевания; серопозитивность к ВИЧ; применение иммуносупрессивных препаратов; беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Актуальные См29 и Сбв
Применение местного Sm29 два раза в день в течение 20 дней и системного Sbv в течение 20 дней.
|
Крем Sm29 2 раза в день в язву(ы) в течение 20 дней; и системное внутривенное введение пятивалентной сурьмы (Sbv) по 20 мг/кг/день в течение 20 дней.
Другие имена:
Крем плацебо два раза в день в язву(ы) в течение 20 дней; и системное внутривенное введение пятивалентной сурьмы (Sbv) по 20 мг/кг/день в течение 20 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Местное плацебо и Sbv
Использование местного плацебо два раза в день в течение 20 дней и системного Sbv в течение 20 дней.
|
Крем плацебо два раза в день в язву(ы) в течение 20 дней; и системное внутривенное введение пятивалентной сурьмы (Sbv) по 20 мг/кг/день в течение 20 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Излечивать
Временное ограничение: 90 дней
|
Полная реэпителизация язвы (язв) без участков изъязвления и без приподнятых или инфильтрированных краев.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: SERGIO C OLIVEIRA, PhD, Federal University of Minas Gerais
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SM29CL.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не для совместного использования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .