Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi Sm29 meglumin antimoniáttal kombinálva a bőr leishmaniasis kezelésében.

2023. augusztus 17. frissítette: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Az arany nanorészecskékben lévő helyi Sm29 társulása intravénás meglumin antimoniáttal a Leishmania Braziliensis által okozott bőr leishmaniasis kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Ez a projekt egy I. fázisú vizsgálatból áll, amelynek célja a mellékhatások és az Sm29 alkalmazható legjobb dózisának értékelése, valamint egy 3 ágú, randomizált, kontrollos II. fázisú vizsgálatból, amelynek célja az Sm29-hez kapcsolódó meglumin antimoniát hatékonyságának összehasonlítása meglumin antimoniát plusz placebo és meglumin antimoniát önmagában a bőr leishmaniasis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az I. fázisú vizsgálatot 10 egészséges alanyon és 10 CL-ben szenvedő betegen végezték. Egészséges egyénekben (N=5) Sm29-et alkalmaztak az egészséges bőrre 5 ug koncentrációban, másik 5 Sm29-et pedig 10 ug dózisban alkalmaztak naponta kétszer 20 napon keresztül. I. fázisú vizsgálatot is végeztek 10 CL-ben szenvedő betegen, hogy felmérjék a fekélyes lézióra alkalmazott Sm29 mellékhatásait, és összehasonlítsák az Sm29 két dózisának alkalmazását. 5 betegnél 5 ug Sm29-et használtak napi kétszer, 10 betegnél pedig 10 ug Sm29-et, szintén naponta kétszer. A 10 beteget glükantimmal is kezelték 20 mg/ttkg/ttkg dózisban, maximális adag 1200 mg/nap intravénásan 20 napon keresztül. A betegeket a 10., 20. és 30. napon értékelték a mellékhatások szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brazília, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A bőr leishmaniasis (tipikus fekélyes elváltozás) klinikai diagnózisa; 1-2 fekély; a fekély mérete 10-40 mm; a betegség időtartama 20-90 nap.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség; Szív- és érrendszeri vagy vesebetegség; HIV szeropozitivitás; immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása; terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktuális Sm29 és Sbv
Helyi Sm29 alkalmazása naponta kétszer 20 napon keresztül és szisztémás Sbv 20 napon keresztül
Drog: Sm29 Protein, Schistosoma Mansoni
Sm29 krém naponta kétszer a fekély(ek)ben, 20 napon keresztül; és szisztémás IV ötértékű antimon (Sbv) 20 mg/kg/nap 20 napon keresztül.
Más nevek:
  • Ötértékű antimon (Sbv)
Drog: Ötértékű antimon (Sbv)
Placebo krém naponta kétszer a fekély(ek)ben, 20 napon keresztül; és szisztémás IV ötértékű antimon (Sbv) 20 mg/kg/nap 20 napon keresztül.
Más nevek:
  • Placebo krém
Placebo Comparator: Aktuális Placebo és Sbv
Helyi placebo alkalmazása naponta kétszer 20 napon keresztül és szisztémás Sbv 20 napon keresztül
Drog: Ötértékű antimon (Sbv)
Placebo krém naponta kétszer a fekély(ek)ben, 20 napon keresztül; és szisztémás IV ötértékű antimon (Sbv) 20 mg/kg/nap 20 napon keresztül.
Más nevek:
  • Placebo krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógymód
Időkeret: 90 nap
A fekély(ek) teljes újrahámosítása, fekélyes terület és megemelkedett vagy beszivárgott határok nélkül.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Együttműködők

Oswaldo Cruz Foundation
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SERGIO C OLIVEIRA, PhD, Federal University of Minas Gerais

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SM29CL.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem megosztani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr Leishmaniasis, amerikai

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel