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Sm29 topico in combinazione con antimoniato di meglumina nel trattamento della leishmaniosi cutanea.

17 agosto 2023 aggiornato da: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Associazione di Sm29 topico in nanoparticelle d'oro con antimoniato di meglumina per via endovenosa nel trattamento della leishmaniosi cutanea causata da Leishmania Braziliensis: uno studio controllato randomizzato.

Questo progetto è composto da uno studio di fase I con lo scopo di valutare le reazioni avverse e la migliore dose da utilizzare di Sm29 e uno studio di fase II randomizzato controllato a 3 bracci con lo scopo di confrontare l'efficacia dell'antimoniato di meglumina associato a Sm29, con antimoniato di meglumina più placebo e antimoniato di meglumina da solo nel trattamento della leishmaniosi cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di fase I è stato condotto su 10 soggetti sani e 10 pazienti con CL. In soggetti sani (N=5) Sm29 è stato applicato su cute sana alla concentrazione di 5ug e in altri 5 Sm29 è stato utilizzato alla dose di 10ug due volte al giorno per 20 giorni. È stato inoltre condotto uno studio di fase I su 10 pazienti con CL per valutare l'insorgenza di reazioni avverse all'Sm29 applicato alla lesione ulcerata e per confrontare l'uso di due dosi di Sm29. In 5 pazienti è stato utilizzato Sm29 alla dose di 5ug e applicato due volte al giorno e in 10 pazienti è stata utilizzata una dose di 10ug di Sm29, anch'essa applicata due volte al giorno. I 10 pazienti sono stati trattati anche con glucantime alla dose di 20 mg/kg/peso con una dose massima di 1200 mg/die per via endovenosa per 20 giorni. I pazienti sono stati valutati nei giorni 10, 20 e 30 per le reazioni avverse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasile, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi clinica della leishmaniosi cutanea (tipica lesione ulcerata); da 1 a 2 ulcere; dimensione dell'ulcera compresa tra 10 e 40 mm; durata della malattia tra 20 e 90 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Diabete; malattie cardiovascolari o renali; sieropositività HIV; uso di farmaci immunosoppressori; gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attualità Sm29 e Sbv
Uso di Sm29 topico due volte al giorno per 20 giorni e Sbv sistemico per 20 giorni
Droga: Proteina Sm29, Schistosoma Mansoni
Sm29 crema due volte al giorno nelle ulcere, per 20 giorni; e Antimonio pentavalente sistemico IV (Sbv) a 20 mg/kg/die per 20 giorni.
Altri nomi:
  • Antimonio pentavalente (Sbv)
Droga: Antimonio pentavalente (Sbv)
Crema placebo due volte al giorno nelle ulcere, per 20 giorni; e Antimonio pentavalente sistemico IV (Sbv) a 20 mg/kg/die per 20 giorni.
Altri nomi:
  • Crema placebo
Comparatore placebo: Placebo topico e Sbv
Uso di placebo topico due volte al giorno per 20 giorni e Sbv sistemico per 20 giorni
Droga: Antimonio pentavalente (Sbv)
Crema placebo due volte al giorno nelle ulcere, per 20 giorni; e Antimonio pentavalente sistemico IV (Sbv) a 20 mg/kg/die per 20 giorni.
Altri nomi:
  • Crema placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura
Lasso di tempo: 90 giorni
Riepitelizzazione completa della(e) ulcera(e), senza alcuna area di ulcerazione e senza bordi rilevati o infiltrati.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Collaboratori

Oswaldo Cruz Foundation
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Investigatore principale: SERGIO C OLIVEIRA, PhD, Federal University of Minas Gerais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM29CL.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Da non condividere.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leishmaniosi cutanea, americana

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