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Topisches Sm29 in Kombination mit Megluminantimoniat bei der Behandlung von kutaner Leishmaniose.

17. August 2023 aktualisiert von: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Assoziation von topischem Sm29 in Goldnanopartikeln mit intravenösem Megluminantimoniat bei der Behandlung der durch Leishmania Braziliensis verursachten kutanen Leishmaniose: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Dieses Projekt besteht aus einer Phase-I-Studie mit dem Ziel, Nebenwirkungen und die beste zu verwendende Dosis von Sm29 zu bewerten, und einer randomisierten, kontrollierten Phase-II-Studie mit drei Armen mit dem Ziel, die Wirksamkeit von Megluminantimoniat im Zusammenhang mit Sm29 zu vergleichen Meglumin-Antimoniat plus Placebo und Meglumin-Antimoniat allein zur Behandlung der kutanen Leishmaniose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Phase-I-Studie wurde an 10 gesunden Probanden und 10 Patienten mit CL durchgeführt. Bei gesunden Personen (N=5) wurde Sm29 in einer Konzentration von 5 µg auf die gesunde Haut aufgetragen und bei weiteren 5 Personen wurde Sm29 in einer Dosis von 10 µg zweimal täglich über 20 Tage aufgetragen. Außerdem wurde eine Phase-I-Studie mit 10 Patienten mit CL durchgeführt, um das Auftreten von Nebenwirkungen bei der Anwendung von Sm29 auf die ulzerierte Läsion zu beurteilen und die Verwendung von zwei Dosen Sm29 zu vergleichen. Bei 5 Patienten wurde Sm29 in einer Dosis von 5 µg zweimal täglich angewendet, und bei 10 Patienten wurde eine Dosis von 10 µg Sm29 ebenfalls zweimal täglich angewendet. Die 10 Patienten wurden außerdem 20 Tage lang intravenös mit Glucantime in einer Dosis von 20 mg/kg/Gewicht und einer Höchstdosis von 1200 mg/Tag behandelt. Die Patienten wurden an den Tagen 10, 20 und 30 auf Nebenwirkungen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasilien, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Klinische Diagnose einer kutanen Leishmaniose (typische ulzerierte Läsion); 1 bis 2 Geschwüre; Geschwürgröße im Bereich von 10–40 mm; Krankheitsdauer zwischen 20-90 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes; Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankung; HIV-Seropositivität; Verwendung von Immunsuppressiva; Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktuelle Sm29 und Sbv
Anwendung von topischem Sm29 zweimal täglich während 20 Tagen und systemischer Sbv während 20 Tagen
Arzneimittel: Sm29-Protein, Schistosoma Mansoni
Sm29-Creme zweimal täglich in das/die Geschwür(e) über einen Zeitraum von 20 Tagen einbringen; und systemisches IV fünfwertiges Antimon (Sbv) mit 20 mg/kg/Tag über 20 Tage.
Andere Namen:
  • Fünfwertiges Antimon (Sbv)
Arzneimittel: Fünfwertiges Antimon (Sbv)
Placebo-Creme zweimal täglich in das/die Geschwür(e) über einen Zeitraum von 20 Tagen; und systemisches IV fünfwertiges Antimon (Sbv) mit 20 mg/kg/Tag über 20 Tage.
Andere Namen:
  • Placebo-Creme
Placebo-Komparator: Topisches Placebo und Sbv
Verwendung von topischem Placebo zweimal täglich während 20 Tagen und systemischem Sbv während 20 Tagen
Arzneimittel: Fünfwertiges Antimon (Sbv)
Placebo-Creme zweimal täglich in das/die Geschwür(e) über einen Zeitraum von 20 Tagen; und systemisches IV fünfwertiges Antimon (Sbv) mit 20 mg/kg/Tag über 20 Tage.
Andere Namen:
  • Placebo-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung
Zeitfenster: 90 Tage
Vollständige Reepithelisierung des/der Geschwür(e), ohne jegliche Ulzerationsbereiche und ohne erhabene oder infiltrierte Ränder.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Mitarbeiter

Oswaldo Cruz Foundation
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: SERGIO C OLIVEIRA, PhD, Federal University of Minas Gerais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM29CL.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Darf nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kutane Leishmaniose, amerikanisch

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