Topisches Sm29 in Kombination mit Megluminantimoniat bei der Behandlung von kutaner Leishmaniose.
17. August 2023 aktualisiert von: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Assoziation von topischem Sm29 in Goldnanopartikeln mit intravenösem Megluminantimoniat bei der Behandlung der durch Leishmania Braziliensis verursachten kutanen Leishmaniose: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Dieses Projekt besteht aus einer Phase-I-Studie mit dem Ziel, Nebenwirkungen und die beste zu verwendende Dosis von Sm29 zu bewerten, und einer randomisierten, kontrollierten Phase-II-Studie mit drei Armen mit dem Ziel, die Wirksamkeit von Megluminantimoniat im Zusammenhang mit Sm29 zu vergleichen Meglumin-Antimoniat plus Placebo und Meglumin-Antimoniat allein zur Behandlung der kutanen Leishmaniose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Phase-I-Studie wurde an 10 gesunden Probanden und 10 Patienten mit CL durchgeführt.
Bei gesunden Personen (N=5) wurde Sm29 in einer Konzentration von 5 µg auf die gesunde Haut aufgetragen und bei weiteren 5 Personen wurde Sm29 in einer Dosis von 10 µg zweimal täglich über 20 Tage aufgetragen.
Außerdem wurde eine Phase-I-Studie mit 10 Patienten mit CL durchgeführt, um das Auftreten von Nebenwirkungen bei der Anwendung von Sm29 auf die ulzerierte Läsion zu beurteilen und die Verwendung von zwei Dosen Sm29 zu vergleichen.
Bei 5 Patienten wurde Sm29 in einer Dosis von 5 µg zweimal täglich angewendet, und bei 10 Patienten wurde eine Dosis von 10 µg Sm29 ebenfalls zweimal täglich angewendet.
Die 10 Patienten wurden außerdem 20 Tage lang intravenös mit Glucantime in einer Dosis von 20 mg/kg/Gewicht und einer Höchstdosis von 1200 mg/Tag behandelt.
Die Patienten wurden an den Tagen 10, 20 und 30 auf Nebenwirkungen untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bahia
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Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasilien, 40000
- Corte de Pedra Health Post
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer kutanen Leishmaniose (typische ulzerierte Läsion); 1 bis 2 Geschwüre; Geschwürgröße im Bereich von 10–40 mm; Krankheitsdauer zwischen 20-90 Tagen.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes; Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankung; HIV-Seropositivität; Verwendung von Immunsuppressiva; Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktuelle Sm29 und Sbv
Anwendung von topischem Sm29 zweimal täglich während 20 Tagen und systemischer Sbv während 20 Tagen
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Sm29-Creme zweimal täglich in das/die Geschwür(e) über einen Zeitraum von 20 Tagen einbringen; und systemisches IV fünfwertiges Antimon (Sbv) mit 20 mg/kg/Tag über 20 Tage.
Andere Namen:
Placebo-Creme zweimal täglich in das/die Geschwür(e) über einen Zeitraum von 20 Tagen; und systemisches IV fünfwertiges Antimon (Sbv) mit 20 mg/kg/Tag über 20 Tage.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Topisches Placebo und Sbv
Verwendung von topischem Placebo zweimal täglich während 20 Tagen und systemischem Sbv während 20 Tagen
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Placebo-Creme zweimal täglich in das/die Geschwür(e) über einen Zeitraum von 20 Tagen; und systemisches IV fünfwertiges Antimon (Sbv) mit 20 mg/kg/Tag über 20 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilung
Zeitfenster: 90 Tage
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Vollständige Reepithelisierung des/der Geschwür(e), ohne jegliche Ulzerationsbereiche und ohne erhabene oder infiltrierte Ränder.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: SERGIO C OLIVEIRA, PhD, Federal University of Minas Gerais
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SM29CL.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Darf nicht weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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