Paikallinen Sm29 yhdessä meglumiiniantimoniaatin kanssa ihon leishmaniaasin hoidossa.
torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Kullan nanohiukkasten paikallisen Sm29:n yhdistäminen suonensisäisen meglumiiniantimoniaatin kanssa Leishmania Braziliensisin aiheuttaman ihon leishmaniaasin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämä projekti koostuu vaiheen I tutkimuksesta, jonka tarkoituksena on arvioida haittavaikutuksia ja parasta käytettävää Sm29-annosta, sekä vaiheen II satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa on kolme haaraa ja jonka tarkoituksena on verrata Sm29:ään liittyvän meglumiiniantimoniaatin tehoa. meglumiiniantimoniaatti plus lumelääke ja meglumiiniantimoniaatti yksinään ihon leishmaniaasin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I tutkimus suoritettiin 10 terveellä koehenkilöllä ja 10 potilaalla, joilla oli CL.
Terveillä yksilöillä (N=5) Sm29:ää levitettiin terveelle iholle pitoisuutena 5 ug ja toisessa 5 Sm29:ää annoksena 10 ug kahdesti päivässä 20 päivän ajan.
Vaiheen I tutkimus suoritettiin myös 10 potilaalla, joilla oli CL, jotta arvioitiin haavautuneeseen leesioon käytetyn Sm29:n haittavaikutuksia ja vertailtiin kahden Sm29-annoksen käyttöä.
Viidellä potilaalla käytettiin Sm29:ää 5 ug:n annoksena kahdesti päivässä, ja 10 potilaalla käytettiin 10 ug Sm29:ää, myös kahdesti päivässä.
Näitä 10 potilasta hoidettiin myös glukantimella annoksella 20 mg/kg/paino ja maksimiannoksella 1200 mg/vrk suonensisäisesti 20 päivän ajan.
Potilaat arvioitiin päivinä 10, 20 ja 30 haittavaikutusten varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bahia
-
Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasilia, 40000
- Corte de Pedra Health Post
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihon leishmaniaasin (tyypillinen haavainen vaurio) kliininen diagnoosi; 1-2 haavaumaa; haavan koko vaihtelee 10-40 mm; taudin kesto 20-90 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes; Sydän- tai munuaissairaus; HIV-seropositiivisuus; immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö; raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajankohtaista Sm29 ja Sbv
Paikallisen Sm29:n käyttö kahdesti päivässä 20 päivän ajan ja systeemisen Sbv:n käyttö 20 päivän ajan
|
Sm29 voide kahdesti päivässä haavaumaan 20 päivän ajan; ja systeeminen IV viisiarvoinen antimoni (Sbv) annoksella 20 mg/kg/päivä 20 päivän ajan.
Muut nimet:
Plasebovoide kahdesti päivässä haavaumaan 20 päivän ajan; ja systeeminen IV viisiarvoinen antimoni (Sbv) annoksella 20 mg/kg/päivä 20 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajankohtainen Placebo ja Sbv
Paikallisen lumelääkkeen käyttö kahdesti päivässä 20 päivän ajan ja systeemisen Sbv:n käyttö 20 päivän ajan
|
Plasebovoide kahdesti päivässä haavaumaan 20 päivän ajan; ja systeeminen IV viisiarvoinen antimoni (Sbv) annoksella 20 mg/kg/päivä 20 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantaa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Haavan (haavojen) täydellinen epitelisaatio ilman haavaumia ja ilman kohoavia tai tunkeutuneita reunoja.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: SERGIO C OLIVEIRA, PhD, Federal University of Minas Gerais
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM29CL.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei jaettavaksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon leishmaniaasi, amerikkalainen
-
Fundacion Nacional de DermatologiaValmisLeishmaniaasi, iho | Leishmaniaasi; Amerikkalainen, iho | Leishmania Braziliensis -kompleksi | Leishmaniasis, amerikkalainenBolivia
-
Radboud University Medical CenterValmisAnterior Cutaneous Nerve Intrapment Syndrome (ACNES)Alankomaat