Topische Sm29 in combinatie met meglumine-antimonaat bij de behandeling van cutane leishmaniasis.
17 augustus 2023 bijgewerkt door: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Associatie van actuele Sm29 in gouden nanodeeltjes met intraveneus meglumine-antimoniaat bij de behandeling van cutane leishmaniasis veroorzaakt door Leishmania Braziliensis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Dit project bestaat uit een fase I-studie met als doel bijwerkingen en de beste te gebruiken dosis van Sm29 te evalueren en een fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie met 3 armen met als doel de werkzaamheid van meglumine-antimoniaat geassocieerd met Sm29 te vergelijken met meglumine-antimoniaat plus placebo en meglumine-antimoniaat alleen bij de behandeling van cutane leishmaniasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De fase I-studie werd uitgevoerd bij 10 gezonde proefpersonen en 10 patiënten met CL.
Bij gezonde personen (N=5) werd Sm29 aangebracht op een gezonde huid in een concentratie van 5 µg en bij nog eens 5 personen werd Sm29 gebruikt in een dosis van 10 µg tweemaal daags gedurende 20 dagen.
Er werd ook een fase I-onderzoek uitgevoerd bij 10 patiënten met CL om het optreden van bijwerkingen van Sm29 op de verzweerde laesie te beoordelen en om het gebruik van twee doses Sm29 te vergelijken.
Bij 5 patiënten werd Sm29 gebruikt in een dosis van 5 µg en tweemaal daags aangebracht, en bij 10 patiënten werd een dosis van 10 µg Sm29 gebruikt, eveneens tweemaal daags aangebracht.
De 10 patiënten werden ook behandeld met glucantime in een dosis van 20 mg/kg/gewicht met een maximale dosis van 1200 mg/dag intraveneus gedurende 20 dagen.
Patiënten werden op dag 10, 20 en 30 beoordeeld op bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bahia
-
Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brazilië, 40000
- Corte de Pedra Health Post
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van cutane leishmaniasis (typische zwerende laesie); 1 tot 2 zweren; zweergrootte variërend van 10-40 mm; ziekteduur tussen 20-90 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte; Cardiovasculaire of nierziekte; hiv-seropositiviteit; gebruik van immunosuppressiva; zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topische Sm29 en Sbv
Gebruik van topische Sm29 tweemaal daags gedurende 20 dagen en systemische Sbv gedurende 20 dagen
|
Sm29 crème tweemaal daags in de zweer(s), gedurende 20 dagen; en Systemisch IV vijfwaardig antimoon (Sbv) bij 20 mg/kg/dag gedurende 20 dagen.
Andere namen:
Placebocrème tweemaal daags in de zweer(s), gedurende 20 dagen; en Systemisch IV vijfwaardig antimoon (Sbv) bij 20 mg/kg/dag gedurende 20 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Topische Placebo en Sbv
Gebruik van topische placebo tweemaal daags gedurende 20 dagen en systemische Sbv gedurende 20 dagen
|
Placebocrème tweemaal daags in de zweer(s), gedurende 20 dagen; en Systemisch IV vijfwaardig antimoon (Sbv) bij 20 mg/kg/dag gedurende 20 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Volledige herepithelisatie van de zweer(s), zonder enig gebied van zweren en zonder verhoogde of geïnfiltreerde randen.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SERGIO C OLIVEIRA, PhD, Federal University of Minas Gerais
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SM29CL.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Niet te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .