Sm29 tópico en combinación con antimoniato de meglumina en el tratamiento de la leishmaniasis cutánea.
17 de agosto de 2023 actualizado por: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Asociación de Sm29 tópico en nanopartículas de oro con antimoniato de meglumina intravenoso en el tratamiento de la leishmaniasis cutánea causada por Leishmania Braziliensis: un ensayo controlado aleatorio.
Este proyecto está compuesto por un estudio de fase I con el objetivo de evaluar las reacciones adversas y la mejor dosis a utilizar de Sm29 y un estudio de fase II controlado aleatorizado con 3 brazos con el objetivo de comparar la eficacia del antimoniato de meglumina asociado con Sm29, con antimoniato de meglumina más placebo y antimoniato de meglumina solo en el tratamiento de la leishmaniasis cutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de fase I se realizó en 10 sujetos sanos y 10 pacientes con CL.
En individuos sanos (N=5) se aplicó Sm29 sobre piel sana a una concentración de 5ug y en otros 5 se utilizó Sm29 a una dosis de 10ug aplicado dos veces al día durante 20 días.
También se realizó un estudio de fase I en 10 pacientes con LC para evaluar la aparición de reacciones adversas al Sm29 aplicado sobre la lesión ulcerada y comparar el uso de dos dosis de Sm29.
En 5 pacientes se usó Sm29 a la dosis de 5ug y se aplicó dos veces al día, y en 10 pacientes se usó la dosis de 10ug de Sm29, también se aplicó dos veces al día.
Los 10 pacientes también fueron tratados con glucantime a una dosis de 20 mg/kg/peso con una dosis máxima de 1200 mg/día por vía intravenosa durante 20 días.
Los pacientes fueron evaluados los días 10, 20 y 30 para detectar reacciones adversas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bahia
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Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasil, 40000
- Corte de Pedra Health Post
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de leishmaniasis cutánea (lesión ulcerada típica); 1 a 2 úlceras; tamaño de la úlcera entre 10 y 40 mm; duración de la enfermedad entre 20-90 días.
Criterio de exclusión:
- Diabetes; enfermedad cardiovascular o renal; seropositividad al VIH; uso de medicamentos inmunosupresores; el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sm29 y Sbv tópicos
Uso de Sm29 tópico dos veces al día durante 20 días y Sbv sistémico durante 20 días
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Crema Sm29 dos veces al día en la(s) úlcera(s), durante 20 días; y Antimonio Pentavalente Sistémico IV (Sbv) a 20 mg/kg/día durante 20 días.
Otros nombres:
Crema placebo dos veces al día en la(s) úlcera(s), durante 20 días; y Antimonio Pentavalente Sistémico IV (Sbv) a 20 mg/kg/día durante 20 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo tópico y Sbv
Uso de placebo tópico 2 veces al día durante 20 días y Sbv sistémico durante 20 días
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Crema placebo dos veces al día en la(s) úlcera(s), durante 20 días; y Antimonio Pentavalente Sistémico IV (Sbv) a 20 mg/kg/día durante 20 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curar
Periodo de tiempo: 90 dias
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Reepitelización completa de la(s) úlcera(s), sin ningún área de ulceración y sin bordes elevados o infiltrados.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SERGIO C OLIVEIRA, PhD, Federal University of Minas Gerais
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM29CL.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No para ser compartido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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