Aktuell Sm29 i kombination med Megluminantimoniat vid behandling av kutan leishmaniasis.
17 augusti 2023 uppdaterad av: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Association of Topical Sm29 in Gold Nanoptics With Intravenous Meglumine Antimoniate in the Treatment of Cutaneous Leishmaniasis Caused by Leishmania Braziliensis: A Randomized Controlled Trial.
Detta projekt består av en fas I-studie med syftet att utvärdera biverkningar och den bästa dosen av Sm29 och en randomiserad kontrollerad fas II-studie med 3 armar i syfte att jämföra effekten av megluminantimoniat associerat med Sm29, med megluminantimoniat plus placebo och megluminantimoniat enbart vid behandling av kutan leishmaniasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas I-studien utfördes på 10 friska försökspersoner och 10 patienter med CL.
Hos friska individer (N=5) applicerades Sm29 på frisk hud i en koncentration av 5 ug och hos ytterligare 5 användes Sm29 i en dos på 10 ug applicerad två gånger om dagen i 20 dagar.
En fas I-studie genomfördes också på 10 patienter med CL för att bedöma förekomsten av biverkningar av Sm29 applicerad på den sårformade lesionen och för att jämföra användningen av två doser av Sm29.
Hos 5 patienter användes Sm29 i en dos på 5 ug och applicerades två gånger om dagen, och hos 10 patienter användes en dos på 10 ug Sm29, som också applicerades två gånger om dagen.
De 10 patienterna behandlades också med glukantim i en dos på 20 mg/kg/vikt med en maximal dos på 1200 mg/dag intravenöst i 20 dagar.
Patienterna utvärderades dag 10, 20 och 30 för biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bahia
-
Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasilien, 40000
- Corte de Pedra Health Post
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av kutan leishmaniasis (typisk ulcerös lesion); 1 till 2 sår; sårstorlek från 10-40 mm; sjukdomslängd mellan 20-90 dagar.
Exklusions kriterier:
- Diabetes; Kardiovaskulär eller njursjukdom; HIV seropositivitet; användning av immunsuppressiva läkemedel; graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktuell Sm29 och Sbv
Användning av topikal Sm29 två gånger dagligen under 20 dagar och systemisk Sbv under 20 dagar
|
Sm29 kräm två gånger om dagen i såret/såren, under 20 dagar; och Systemisk IV Pentavalent antimon (Sbv) vid 20 mg/kg/dag under 20 dagar.
Andra namn:
Placebokräm två gånger om dagen i såret/såren under 20 dagar; och Systemisk IV Pentavalent antimon (Sbv) vid 20 mg/kg/dag under 20 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Topical Placebo och Sbv
Användning av topikal placebo två gånger om dagen under 20 dagar och systemisk Sbv under 20 dagar
|
Placebokräm två gånger om dagen i såret/såren under 20 dagar; och Systemisk IV Pentavalent antimon (Sbv) vid 20 mg/kg/dag under 20 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bota
Tidsram: 90 dagar
|
Fullständig omepitelisering av såret/såren, utan något sårområde och utan upphöjda eller infiltrerade gränser.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: SERGIO C OLIVEIRA, PhD, Federal University of Minas Gerais
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SM29CL.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ska inte delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .