Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel Sm29 i kombination med Meglumine-antimoniat til behandling af kutan leishmaniasis.

17. august 2023 opdateret af: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Sammenslutning af topisk Sm29 i guld-nanopartikler med intravenøs Meglumin-antimoniat i behandlingen af ​​kutan leishmaniasis forårsaget af Leishmania Braziliensis: Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Dette projekt er sammensat af et fase I studie med det formål at evaluere bivirkninger og den bedste dosis, der kan anvendes af Sm29 og et fase II randomiseret kontrolleret studie med 3 arme med det formål at sammenligne effekten af ​​megluminantimoniat forbundet med Sm29, med megluminantimoniat plus placebo og megluminantimoniat alene til behandling af kutan leishmaniasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I-studiet blev udført i 10 raske forsøgspersoner og 10 patienter med CL. Hos raske personer (N=5) blev Sm29 påført på sund hud i en koncentration på 5 ug, og hos yderligere 5 blev Sm29 anvendt i en dosis på 10 ug påført to gange dagligt i 20 dage. Et fase I-studie blev også udført med 10 patienter med CL for at vurdere forekomsten af ​​bivirkninger på Sm29 påført den ulcererede læsion og for at sammenligne brugen af ​​to doser Sm29. Hos 5 patienter blev Sm29 brugt i en dosis på 5 ug og påført to gange dagligt, og hos 10 patienter blev der brugt en dosis på 10 ug Sm29, også påført to gange dagligt. De 10 patienter blev også behandlet med glucantime i en dosis på 20 mg/kg/vægt med en maksimal dosis på 1200 mg/dag intravenøst ​​i 20 dage. Patienterne blev evalueret på dag 10, 20 og 30 for bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasilien, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Klinisk diagnose af kutan leishmaniasis (typisk ulcereret læsion); 1 til 2 sår; sårstørrelse spænder fra 10-40 mm; sygdomsvarighed mellem 20-90 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes; Kardiovaskulær eller nyresygdom; HIV seropositivitet; brug af immunsuppressive lægemidler; graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuel Sm29 og Sbv
Brug af topisk Sm29 to gange dagligt i 20 dage og systemisk Sbv i 20 dage
Medicin: Sm29 Protein, Schistosoma Mansoni
Sm29 creme to gange dagligt i såret/sårene i 20 dage; og Systemisk IV Pentavalent antimon (Sbv) ved 20 mg/kg/dag i 20 dage.
Andre navne:
  • Pentavalent antimon (Sbv)
Medicin: Pentavalent antimon (Sbv)
Placebocreme to gange dagligt i såret/sårene i løbet af 20 dage; og Systemisk IV Pentavalent antimon (Sbv) ved 20 mg/kg/dag i 20 dage.
Andre navne:
  • Placebo creme
Placebo komparator: Aktuel Placebo og Sbv
Brug af topisk placebo to gange dagligt i 20 dage og systemisk Sbv i 20 dage
Medicin: Pentavalent antimon (Sbv)
Placebocreme to gange dagligt i såret/sårene i løbet af 20 dage; og Systemisk IV Pentavalent antimon (Sbv) ved 20 mg/kg/dag i 20 dage.
Andre navne:
  • Placebo creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbrede
Tidsramme: 90 dage
Fuldstændig gen-epitelisering af ulcus(-erne), uden noget område med ulceration og uden hævede eller infiltrerede grænser.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Samarbejdspartnere

Oswaldo Cruz Foundation
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SERGIO C OLIVEIRA, PhD, Federal University of Minas Gerais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM29CL.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Må ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan Leishmaniasis, amerikansk

Kliniske forsøg med Sm29 Protein, Schistosoma Mansoni

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner