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Sm29 topique en association avec l'antimoniate de méglumine dans le traitement de la leishmaniose cutanée.

17 août 2023 mis à jour par: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Association de Sm29 topique dans des nanoparticules d'or avec de l'antimoniate de méglumine par voie intraveineuse dans le traitement de la leishmaniose cutanée causée par Leishmania Braziliensis : un essai contrôlé randomisé.

Ce projet est composé d'une étude de phase I ayant pour objectif d'évaluer les effets indésirables et la meilleure dose à utiliser de Sm29 et d'une étude contrôlée randomisée de phase II à 3 bras ayant pour objectif de comparer l'efficacité de l'antimoniate de méglumine associé au Sm29, avec antimoniate de méglumine plus placebo et antimoniate de méglumine seul dans le traitement de la leishmaniose cutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de phase I a été réalisée chez 10 sujets sains et 10 patients atteints de LC. Chez des individus sains (N = 5), le Sm29 a été appliqué sur une peau saine à une concentration de 5 ug et chez 5 autres, le Sm29 a été utilisé à une dose de 10 ug appliqué deux fois par jour pendant 20 jours. Une étude de phase I a également été réalisée chez 10 patients atteints de LC pour évaluer la survenue d'effets indésirables au Sm29 appliqué sur la lésion ulcérée et comparer l'utilisation de deux doses de Sm29. Chez 5 patients, le Sm29 a été utilisé à une dose de 5 ug et appliqué deux fois par jour, et chez 10 patients, une dose de 10 ug de Sm29 a été utilisée, également appliquée deux fois par jour. Les 10 patients ont également été traités par glucantime à la dose de 20mg/kg/poids avec une dose maximale de 1200mg/jour par voie intraveineuse pendant 20 jours. Les patients ont été évalués les jours 10, 20 et 30 pour les effets indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brésil, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Diagnostic clinique de leishmaniose cutanée (lésion ulcérée typique) ; 1 à 2 ulcères ; taille d'ulcère allant de 10 à 40 mm; durée de la maladie entre 20 et 90 jours.

Critère d'exclusion:

  • Diabète; Maladie cardiovasculaire ou rénale ; séropositivité au VIH ; utilisation de médicaments immunosuppresseurs; grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Topique Sm29 et Sbv
Utilisation de Sm29 topique deux fois par jour pendant 20 jours et de Sbv systémique pendant 20 jours
Médicament: Protéine Sm29, Schistosoma Mansoni
Crème Sm29 deux fois par jour dans le ou les ulcères, pendant 20 jours ; et Antimoine Pentavalent Systémique IV (Sbv) à 20mg/kg/jour pendant 20 jours.
Autres noms:
  • Antimoine pentavalent (Sbv)
Médicament: Antimoine pentavalent (Sbv)
Crème placebo deux fois par jour dans le(s) ulcère(s), pendant 20 jours ; et Antimoine Pentavalent Systémique IV (Sbv) à 20mg/kg/jour pendant 20 jours.
Autres noms:
  • Crème placebo
Comparateur placebo: Placebo topique et Sbv
Utilisation d'un placebo topique deux fois par jour pendant 20 jours et d'un Sbv systémique pendant 20 jours
Médicament: Antimoine pentavalent (Sbv)
Crème placebo deux fois par jour dans le(s) ulcère(s), pendant 20 jours ; et Antimoine Pentavalent Systémique IV (Sbv) à 20mg/kg/jour pendant 20 jours.
Autres noms:
  • Crème placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérir
Délai: 90 jours
Réépithélisation complète du ou des ulcères, sans aucune zone d'ulcération et sans bords surélevés ou infiltrés.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Collaborateurs

Oswaldo Cruz Foundation
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SERGIO C OLIVEIRA, PhD, Federal University of Minas Gerais

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM29CL.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ne pas partager.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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