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Sm29 tópico em combinação com antimoniato de meglumina no tratamento da leishmaniose cutânea.

17 de agosto de 2023 atualizado por: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Associação de Sm29 Tópico em Nanopartículas de Ouro com Antimoniato de Meglumina Intravenoso no Tratamento da Leishmaniose Tegumentar Causada por Leishmania Braziliensis: Um Estudo Controlado Randomizado.

Este projeto é composto por um estudo fase I com o objetivo de avaliar as reações adversas e a melhor dose a ser utilizada do Sm29 e um estudo randomizado controlado fase II com 3 braços com o objetivo de comparar a eficácia do antimoniato de meglumina associado ao Sm29, com antimoniato de meglumina mais placebo e antimoniato de meglumina sozinho no tratamento da leishmaniose cutânea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de fase I foi realizado em 10 indivíduos saudáveis ​​e 10 pacientes com LC. Em indivíduos sadios (N=5) foi aplicado Sm29 na pele sadia na concentração de 5ug e em outros 5 Sm29 foi aplicado na dose de 10ug aplicado duas vezes ao dia durante 20 dias. Também foi realizado um estudo fase I em 10 pacientes com LC para avaliar a ocorrência de reações adversas ao Sm29 aplicado na lesão ulcerada e comparar o uso de duas doses de Sm29. Em 5 pacientes foi utilizado Sm29 na dose de 5ug e aplicado duas vezes ao dia, e em 10 pacientes foi utilizado na dose de 10ug de Sm29, também aplicado duas vezes ao dia. Os 10 pacientes também foram tratados com glucantime na dose de 20mg/kg/peso com dose máxima de 1200mg/dia por via intravenosa por 20 dias. Os pacientes foram avaliados nos dias 10, 20 e 30 para reações adversas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Bahia
      • Presidente Tancredo Neves, Bahia, Brasil, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Diagnóstico clínico de leishmaniose cutânea (lesão ulcerada típica); 1 a 2 úlceras; tamanho da úlcera variando de 10-40mm; duração da doença entre 20-90 dias.

Critério de exclusão:

  • Diabetes; Doença cardiovascular ou renal; soropositividade para HIV; uso de drogas imunossupressoras; gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sm29 e Sbv tópicos
Uso de Sm29 tópico duas vezes ao dia durante 20 dias e Sbv sistêmico durante 20 dias
Medicamento: Proteína Sm29, Schistosoma Mansoni
Sm29 creme duas vezes ao dia na(s) úlcera(s), durante 20 dias; e Antimônio Pentavalente Sistêmico IV (Sbv) na dose de 20mg/kg/dia durante 20 dias.
Outros nomes:
  • Antimônio pentavalente (Sbv)
Medicamento: Antimônio pentavalente (Sbv)
Creme placebo duas vezes ao dia na(s) úlcera(s), durante 20 dias; e Antimônio Pentavalente Sistêmico IV (Sbv) na dose de 20mg/kg/dia durante 20 dias.
Outros nomes:
  • Creme placebo
Comparador de Placebo: Placebo Tópico e SBV
Uso de placebo tópico duas vezes ao dia durante 20 dias e Sbv sistêmico durante 20 dias
Medicamento: Antimônio pentavalente (Sbv)
Creme placebo duas vezes ao dia na(s) úlcera(s), durante 20 dias; e Antimônio Pentavalente Sistêmico IV (Sbv) na dose de 20mg/kg/dia durante 20 dias.
Outros nomes:
  • Creme placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura
Prazo: 90 dias
Reepitelização completa da(s) úlcera(s), sem qualquer área de ulceração e sem bordas elevadas ou infiltradas.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Colaboradores

Oswaldo Cruz Foundation
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: SERGIO C OLIVEIRA, PhD, Federal University of Minas Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SM29CL.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não deve ser compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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