エンテカビルで前治療を受けた慢性B型肝炎患者におけるエンテカビルからベムリバータブへの切り替えの有効性と安全性

包含基準:

1. 書面による同意日の時点で 19 歳以上の参加者。
2. スクリーニング前の少なくとも24週間にわたってHBs抗原が陽性であるか、慢性B型肝炎の病歴がある個人。
3. ETV 0.5 mgを単独療法として少なくとも24週間投与されており、バラクロス錠またはベメリバー錠に切り替える意向を示している慢性B型肝炎患者。
4. ETV 0.5 mg 単剤療法の遵守が良好であることがアンケートで確認された参加者 (80% 以上)。
5. ウイルス抑制効果（HBV DNA <69 IU/mL）が証明されており、テノホビル アラフェナミドまたはETVによる少なくとも48週間の単独療法が必要とみなされる参加者。

6. 臨床試験への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した個人。

   除外基準:

   スクリーニング来院時の病歴または手術（治療）歴：

   ① 過去1年以内に薬物乱用またはアルコール依存症と診断された方。

   • 過去5年以内に肝がんを含む悪性腫瘍の診断が確認されている。

     • 臓器または骨髄移植のレシピエント。

   スクリーニング訪問時の併存疾患:

   ① 非選択的肝疾患における非選択的臨床徴候/症状。

   • ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良。

     • 血液透析または腹膜透析を必要とする腎臓病患者。 ④ その他臨床的に重大な心血管疾患、呼吸器疾患、神経疾患、または精神疾患を有し、参加者の判断により臨床試験への参加が不適切と判断される場合。

   スクリーニング訪問時の臨床検査結果:

   ① HCV と HIV の同時感染。

   • ヘモグロビン <8 g/dL。

     • 腎機能障害。 ④ ALT >3 × ULN。

   指定された期間内に次の薬剤の使用が予想される：

   臨床試験期間中:

   • 免疫抑制剤。

     • 2週間を超えて制限用量以上の全身性コルチコステロイドが投与される。

       • 腎臓の排泄に影響を与える薬物、腎臓または肝臓に毒性のある薬物。 ④治験薬以外の抗HBV薬。 ⑤肝強直性。