Effektiviteten og sikkerheden ved at skifte til Vemliver Tab fra Entecavir hos patienter med kronisk hepatitis B, der forbehandlede med Entecavir

Inklusionskriterier:

1. Deltagere i alderen 19 år og ældre fra datoen for skriftligt samtykke.
2. Personer med et positivt HBsAg i mindst 24 uger før screening eller en historie med kronisk hepatitis B.
3. Personer med kronisk hepatitis B, som har fået ETV 0,5 mg som monoterapi i mindst 24 uger og har udtrykt hensigt om at skifte til Barakros-tabletter eller Bemeliver-tabletter.
4. Deltagere med god overholdelse af ETV 0,5 mg monoterapi bekræftet gennem spørgeskema (≥80%).
5. Deltagere, der har påvist viral suppressionseffektivitet (HBV-DNA <69 IE/ml) og anses for at have behov for monoterapi med Tenofoviralafenamid eller ETV i mindst 48 uger.

6. Personer, der frivilligt accepterer at deltage i det kliniske forsøg og har underskrevet formularen til informeret samtykke.

   Ekskluderingskriterier:

   Sygehistorie eller kirurgisk (behandlings)historie på tidspunktet for screeningsbesøget:

   ① Personer diagnosticeret med stofmisbrug eller alkoholafhængighed inden for det seneste år efter screening.

   • Bekræftet diagnose af ondartede tumorer, herunder leverkræft, inden for de seneste 5 år.

     • Organ- eller knoglemarvstransplanterede modtagere.

   Sameksisterende forhold på tidspunktet for screeningsbesøget:

   ① Ikke-selektive kliniske tegn/symptomer ved ikke-selektiv leversygdom.

   • Galactoseintolerance, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption.

     • Patienter med nyresygdomme, der har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse. ④ Andre klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, neurologiske eller psykiatriske tilstande, der anses for uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg i henhold til deltagerens vurdering.

   Laboratorietestresultater på tidspunktet for screeningsbesøget:

   ① Samtidig infektion med HCV og HIV.

   • Hæmoglobin <8 g/dL.

     • Nedsat nyrefunktion. ④ ALT >3 × ULN.

   Forventet brug af følgende lægemidler i den angivne periode:

   I den kliniske forsøgsperiode:

   • Immunsuppressiva.

     • Systemiske kortikosteroider indgivet i en dosis lig med eller større end en begrænset dosis i mere end 2 uger.

       • Lægemidler, der påvirker renal udskillelse, lægemidler med nyre- eller levertoksicitet. ④ Andre anti-HBV-lægemidler end forsøgslægemidler. ⑤ Hepatotonik.