Effekten og sikkerheten ved å bytte til Vemliver Tab fra Entecavir hos pasienter med kronisk hepatitt B som forbehandlet med Entecavir

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere i alderen 19 år og eldre fra datoen for skriftlig samtykke.
2. Personer med positiv HBsAg i minst 24 uker før screening eller en historie med kronisk hepatitt B.
3. Personer med kronisk hepatitt B som har fått ETV 0,5 mg som monoterapi i minst 24 uker og har uttrykt intensjon om å bytte til Barakros-tabletter eller Bemeliver-tabletter.
4. Deltakere med god overholdelse av ETV 0,5 mg monoterapi bekreftet gjennom spørreskjema (≥80%).
5. Deltakere som har vist effekt av viral undertrykkelse (HBV-DNA <69 IE/ml) og som anses å ha behov for monoterapi med Tenofoviralafenamid eller ETV i minst 48 uker.

6. Personer som frivillig godtar å delta i den kliniske utprøvingen og har signert skjemaet for informert samtykke.

   Ekskluderingskriterier:

   Medisinsk historie eller kirurgisk (behandlings)historie på tidspunktet for screeningbesøk:

   ① Personer diagnostisert med rusmisbruk eller alkoholavhengighet i løpet av det siste året etter screening.

   • Bekreftet diagnose av ondartede svulster, inkludert leverkreft, i løpet av de siste 5 årene.

     • Mottakere av organ- eller benmargstransplantasjoner.

   Sameksisterende forhold på tidspunktet for screeningbesøket:

   ① Ikke-selektive kliniske tegn/symptomer ved ikke-selektiv leversykdom.

   • Galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

     • Pasienter med nyresykdom som trenger hemodialyse eller peritonealdialyse. ④ Andre klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, nevrologiske eller psykiatriske tilstander som anses som upassende for deltakelse i den kliniske studien i henhold til deltakerens vurdering.

   Laboratorietestresultater på tidspunktet for screeningbesøket:

   ① Samtidig infeksjon med HCV og HIV.

   • Hemoglobin <8 g/dL.

     • Nedsatt nyrefunksjon. ④ ALT >3 × ULN.

   Forventet bruk av følgende legemidler i løpet av den angitte perioden:

   I løpet av den kliniske prøveperioden:

   • Immundempende midler.

     • Systemiske kortikosteroider administrert i en dose lik eller større enn en begrenset dose i mer enn 2 uker.

       • Legemidler som påvirker nyreutskillelsen, legemidler med nyre- eller levertoksisitet. ④ Andre medisiner mot HBV enn undersøkelsesmedisiner. ⑤ Hepatotonikk.