Účinnost a bezpečnost přechodu z Entecaviru na Vemliver Tab u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří byli předléčeni entekavirem

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci ve věku 19 let a starší ke dni písemného souhlasu.
2. Jedinci s pozitivním HBsAg po dobu alespoň 24 týdnů před screeningem nebo s anamnézou chronické hepatitidy B.
3. Jedinci s chronickou hepatitidou B, kteří dostávali ETV 0,5 mg v monoterapii po dobu nejméně 24 týdnů a vyjádřili úmysl přejít na tablety Barakros nebo Bemeliver.
4. Účastníci s dobrou adherencí k monoterapii ETV 0,5 mg potvrzeni dotazníkem (≥80 %).
5. Účastníci, kteří prokázali účinnost virové suprese (HBV DNA <69 IU/ml) a u nichž se předpokládá, že potřebují monoterapii tenofovir-alafenamidem nebo ETV po dobu alespoň 48 týdnů.

6. Osoby, které dobrovolně souhlasí s účastí na klinickém hodnocení a podepsaly formulář informovaného souhlasu.

   Kritéria vyloučení:

   Lékařská anamnéza nebo chirurgická (léčebná) anamnéza v době screeningové návštěvy:

   ① Jednotlivci s diagnózou zneužívání návykových látek nebo závislosti na alkoholu během posledního roku screeningu.

   • Potvrzená diagnóza zhoubných nádorů, včetně rakoviny jater, za posledních 5 let.

     • Příjemci transplantace orgánu nebo kostní dřeně.

   Současné podmínky v době screeningové návštěvy:

   ① Neselektivní klinické příznaky/symptomy u neselektivního onemocnění jater.

   • Intolerance galaktózy, nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.

     • Pacienti s onemocněním ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu. ④ Jiné klinicky významné kardiovaskulární, respirační, neurologické nebo psychiatrické stavy považované za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení podle úsudku účastníka.

   Výsledky laboratorních testů v době screeningové návštěvy:

   ① Souběžná infekce HCV a HIV.

   • Hemoglobin <8 g/dl.

     • Porucha funkce ledvin. ④ ALT >3 × ULN.

   Předpokládané užívání následujících léků během uvedeného období:

   Během období klinického hodnocení:

   • Imunosupresiva.

     • Systémové kortikosteroidy podávané v dávce rovné nebo vyšší než omezená dávka po dobu delší než 2 týdny.

       • Léky ovlivňující renální vylučování, léky s renální nebo jaterní toxicitou. ④ Léky proti HBV jiné než hodnocené léčivé přípravky. ⑤ Hepatotonika.