Die Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung von Entecavir auf Vemliver Tab bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mit Entecavir vorbehandelt wurden

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung mindestens 19 Jahre alt sind.
2. Personen mit einem positiven HBsAg-Wert seit mindestens 24 Wochen vor dem Screening oder einer Vorgeschichte von chronischer Hepatitis B.
3. Personen mit chronischer Hepatitis B, die seit mindestens 24 Wochen ETV 0,5 mg als Monotherapie erhalten und die Absicht geäußert haben, auf Barakros-Tabletten oder Bemeliver-Tabletten umzusteigen.
4. Teilnehmer mit guter Einhaltung der ETV 0,5 mg-Monotherapie, bestätigt durch Fragebogen (≥ 80 %).
5. Teilnehmer, die eine Wirksamkeit der Virussuppression nachgewiesen haben (HBV-DNA <69 IE/ml) und von denen angenommen wird, dass sie mindestens 48 Wochen lang eine Monotherapie mit Tenofoviralafenamid oder ETV benötigen.

6. Personen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Studie bereit erklären und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

   Ausschlusskriterien:

   Krankengeschichte oder chirurgische (Behandlungs-)Anamnese zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs:

   ① Personen, bei denen im letzten Jahr nach dem Screening Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit diagnostiziert wurde.

   • Bestätigte Diagnose bösartiger Tumoren, einschließlich Leberkrebs, innerhalb der letzten 5 Jahre.

     • Empfänger von Organ- oder Knochenmarktransplantaten.

   Begleiterkrankungen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs:

   ① Nicht-selektive klinische Anzeichen/Symptome bei nicht-selektiver Lebererkrankung.

   • Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption.

     • Patienten mit Nierenerkrankungen, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen. ④ Andere klinisch bedeutsame kardiovaskuläre, respiratorische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Teilnehmers für die Teilnahme an der klinischen Studie als ungeeignet erachtet werden.

   Labortestergebnisse zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs:

   ① Koinfektion mit HCV und HIV.

   • Hämoglobin <8 g/dl.

     • Beeinträchtigte Nierenfunktion. ④ ALT >3 × ULN.

   Voraussichtlicher Konsum folgender Medikamente im angegebenen Zeitraum:

   Während der klinischen Testphase:

   • Immunsuppressiva.

     • Systemische Kortikosteroide, die länger als 2 Wochen in einer Dosis verabreicht werden, die der eingeschränkten Dosis entspricht oder darüber liegt.

       • Arzneimittel, die die renale Ausscheidung beeinflussen, Arzneimittel mit Nieren- oder Lebertoxizität. ④ Andere Anti-HBV-Medikamente als Prüfpräparate. ⑤ Hepatotonika.