A eficácia e a segurança de mudar para a guia Vemliver de Entecavir em pacientes com hepatite B crônica que fizeram pré-tratamento com Entecavir

Critério de inclusão:

1. Participantes com 19 anos ou mais na data do consentimento por escrito.
2. Indivíduos com HBsAg positivo por pelo menos 24 semanas antes da triagem ou história de hepatite B crônica.
3. Indivíduos com hepatite B crônica que receberam ETV 0,5 mg em monoterapia por pelo menos 24 semanas e expressaram a intenção de mudar para comprimidos de Barakros ou comprimidos de Bemeliver.
4. Participantes com boa adesão à monoterapia ETV 0,5 mg confirmada por questionário (≥80%).
5. Participantes que demonstraram eficácia na supressão viral (HBV DNA <69 UI/mL) e são considerados como necessitando de monoterapia com Tenofovir alafenamida ou ETV por pelo menos 48 semanas.

6. Indivíduos que concordam voluntariamente em participar do ensaio clínico e assinaram o termo de consentimento informado.

   Critério de exclusão:

   Histórico médico ou cirúrgico (tratamento) no momento da consulta de triagem:

   ① Indivíduos diagnosticados com abuso de substâncias ou dependência de álcool no último ano da triagem.

   • Diagnóstico confirmado de tumores malignos, incluindo câncer de fígado, nos últimos 5 anos.

     • Receptores de transplante de órgão ou medula óssea.

   Condições coexistentes no momento da visita de triagem:

   ① Sinais/sintomas clínicos não seletivos em doença hepática não seletiva.

   • Intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose.

     • Pacientes com doença renal que necessitam de hemodiálise ou diálise peritoneal. ④ Outras condições cardiovasculares, respiratórias, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas consideradas inadequadas para a participação no estudo clínico de acordo com o julgamento do participante.

   Resultados dos testes laboratoriais no momento da visita de triagem:

   ① Co-infecção com HCV e HIV.

   • Hemoglobina <8 g/dL.

     • Função renal prejudicada. ④ ALT >3 × LSN.

   Uso antecipado dos seguintes medicamentos durante o período especificado:

   Durante o período do ensaio clínico:

   • Imunossupressores.

     • Corticosteroides sistêmicos administrados em dose igual ou superior à dose restrita por mais de 2 semanas.

       • Drogas que afetam a excreção renal, drogas com toxicidade renal ou hepática. ④ Medicamentos anti-HBV que não sejam medicamentos experimentais. ⑤ Hepatotônicos.