Effekten och säkerheten av att byta till Vemliver Tab från Entecavir hos patienter med kronisk hepatit B som förbehandlats med Entecavir

Inklusionskriterier:

1. Deltagare i åldern 19 år och äldre från och med datumet för skriftligt samtycke.
2. Individer med ett positivt HBsAg i minst 24 veckor före screening eller en historia av kronisk hepatit B.
3. Individer med kronisk hepatit B som har fått ETV 0,5 mg som monoterapi i minst 24 veckor och har uttryckt sin avsikt att byta till Barakros-tabletter eller Bemeliver-tabletter.
4. Deltagare med god följsamhet till ETV 0,5 mg monoterapi bekräftas genom frågeformulär (≥80%).
5. Deltagare som har visat virushämmande effekt (HBV-DNA <69 IE/ml) och som bedöms behöva monoterapi med Tenofoviralafenamid eller ETV i minst 48 veckor.

6. Individer som frivilligt samtycker till att delta i den kliniska prövningen och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

   Exklusions kriterier:

   Medicinsk historia eller kirurgisk (behandlings)historia vid tidpunkten för screeningbesöket:

   ① Individer som diagnostiserats med missbruk eller alkoholberoende under det senaste året efter screening.

   • Bekräftad diagnos av maligna tumörer, inklusive levercancer, inom de senaste 5 åren.

     • Organ- eller benmärgstransplanterade mottagare.

   Samexisterande förhållanden vid tidpunkten för screeningbesöket:

   ① Icke-selektiva kliniska tecken/symtom vid icke-selektiv leversjukdom.

   • Galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

     • Patienter med njursjukdom som behöver hemodialys eller peritonealdialys. ④ Andra kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, neurologiska eller psykiatriska tillstånd som anses olämpliga för deltagande i den kliniska prövningen enligt deltagarens bedömning.

   Laboratorietestresultat vid tidpunkten för screeningbesöket:

   ① Samtidig infektion med HCV och HIV.

   • Hemoglobin <8 g/dL.

     • Nedsatt njurfunktion. ④ ALT >3 × ULN.

   Förväntad användning av följande läkemedel under den angivna perioden:

   Under den kliniska prövningsperioden:

   • Immunsuppressiva medel.

     • Systemiska kortikosteroider administrerade i en dos som är lika med eller högre än en begränsad dos i mer än 2 veckor.

       • Läkemedel som påverkar renal utsöndring, läkemedel med njur- eller levertoxicitet. ④ Andra läkemedel mot HBV än prövningsläkemedel. ⑤ Hepatotonik.