Eficacia y seguridad de cambiar de entecavir a Vemliver Tab en pacientes con hepatitis B crónica que recibieron tratamiento previo con entecavir

Criterios de inclusión:

1. Participantes mayores de 19 años a partir de la fecha del consentimiento por escrito.
2. Individuos con un HBsAg positivo durante al menos 24 semanas antes de la detección o antecedentes de hepatitis B crónica.
3. Individuos con hepatitis B crónica que han estado recibiendo ETV 0,5 mg como monoterapia durante al menos 24 semanas y han expresado su intención de cambiar a tabletas de Barakros o tabletas de Bemeliver.
4. Participantes con buena adherencia a la monoterapia con ETV 0,5 mg confirmada mediante cuestionario (≥80%).
5. Participantes que han demostrado eficacia de supresión viral (ADN del VHB <69 UI/mL) y se considera que requieren monoterapia con tenofovir alafenamida o ETV durante al menos 48 semanas.

6. Individuos que voluntariamente accedan a participar en el ensayo clínico y hayan firmado el formulario de consentimiento informado.

   Criterio de exclusión:

   Historial médico o historial quirúrgico (tratamiento) en el momento de la visita de selección:

   ① Individuos diagnosticados con abuso de sustancias o adicción al alcohol en el último año de evaluación.

   • Diagnóstico confirmado de tumores malignos, incluido el cáncer de hígado, en los últimos 5 años.

     • Receptores de trasplante de órganos o médula ósea.

   Condiciones coexistentes en el momento de la visita de selección:

   ① Signos/síntomas clínicos no selectivos en enfermedad hepática no selectiva.

   • Intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa.

     • Pacientes con enfermedad renal que requieran hemodiálisis o diálisis peritoneal. ④ Otras afecciones cardiovasculares, respiratorias, neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas que se consideren inapropiadas para participar en el ensayo clínico según el criterio del participante.

   Resultados de las pruebas de laboratorio en el momento de la visita de selección:

   ① Coinfección con VHC y VIH.

   • Hemoglobina <8 g/dL.

     • Insuficiencia renal. ④ ALT >3 × LSN.

   Uso previsto de los siguientes medicamentos durante el período especificado:

   Durante el período de ensayo clínico:

   • Inmunosupresores.

     • Corticoides sistémicos administrados a una dosis igual o superior a una dosis restringida durante más de 2 semanas.

       • Medicamentos que afectan la excreción renal, medicamentos con toxicidad renal o hepática. ④ Fármacos anti-VHB distintos de los medicamentos en investigación. ⑤ Hepatotónicos.