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엔테카비르 전치료를 받은 만성 B형간염 환자에서 엔테카비르에서 벰리버정으로의 전환의 유효성 및 안전성

2025년 3월 17일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

엔테카비르 전치료를 받은 만성 B형 간염 환자에서 엔테카비르에서 벰리버정(테노포비르 알라페나미드 헤미타르트레이트)으로 전환했을 때의 유효성 및 안전성; 다기관, 무작위, 공개 라벨, 능동 제어, 비열등성, IV상 임상 시험

최소 24주 동안 엔테카비르로 사전 치료를 받고 HBV 항바이러스(HBV DNA <69 IU/mL) 효과가 확인된 환자를 등록하십시오.

무작위 배정 결과에 따라 48주 동안 1일 1회 시험약 또는 대조약을 투여하고, 24주차 및 48주차 방문시 HBV 항바이러스 억제 효과 및 안전성을 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 24주 동안 엔테카비르로 사전 치료를 받고 HBV 항바이러스(HBV DNA <69 IU/mL) 효과가 확인된 환자를 등록하십시오.

스크리닝 시 본 임상시험 참여에 자발적으로 동의한 자를 대상으로 ETV 투여 정보 등 질병 상태 및 예후 관련 요인에 대한 정보를 후향적으로 수집하여 본 시험의 잠재적 피험자를 선정한다.

HBeAg 상태(양성 대 양성)는 베이스라인에서 선택/제외 기준에 최종적으로 적합한 시험 대상자에게 임상 시험 약물을 투여하기 전에 방문 1의 B형 간염 혈청 검사를 통해 이루어집니다. 음성)을 층화요인으로 설정하여 각 시험기관에 무작위 배정한다.

무작위 배정 결과에 따라 48주 동안 1일 1회 시험약 또는 대조약을 투여하고, 24주차 및 48주차 방문시 HBV 항바이러스 억제 효과 및 안전성을 평가한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

196

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의일 기준으로 만 19세 이상인 참가자.
  2. 스크리닝 전 최소 24주 동안 HBsAg 양성이거나 만성 B형 간염 병력이 있는 개인.
  3. 최소 24주 동안 단일 요법으로 ETV 0.5 mg을 투여받았고 Barakros 정제 또는 Bemeliver 정제로 전환할 의향을 표명한 만성 B형 간염 환자.
  4. 설문을 통해 확인된 ETV 0.5 mg 단일 요법에 대한 순응도가 양호한 참가자(≥80%).
  5. 바이러스 억제 효능(HBV DNA <69 IU/mL)이 입증되었고 최소 48주 동안 테노포비르 알라페나미드 또는 ETV 단독 요법이 필요한 것으로 간주되는 참가자.

  6. 임상 시험 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 개인.

    제외 기준:

    스크리닝 방문 당시 병력 또는 수술(치료) 병력:

    ① 최근 1년 이내 약물남용 또는 알코올중독 진단을 받은 자.

    • 지난 5년 이내에 간암을 포함한 악성 종양 진단이 확인된 자.

      • 장기 또는 골수 이식 수혜자.

    스크리닝 방문 시 공존 조건:

    ① 비선택적 간질환에서 비선택적 임상 징후/증상.

    • 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애.

      • 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신장병 환자. ④ 기타 임상적으로 유의한 심혈관계, 호흡기계, 신경계 또는 정신과적 질환으로 참가자의 판단에 따라 임상시험 참여가 부적절하다고 판단되는 경우.

    스크리닝 방문 시 실험실 테스트 결과:

    ① HCV와 HIV의 동시 감염.

    • 헤모글로빈 <8g/dL.

      • 신장 기능 장애. ④ ALT >3 × ULN.

    지정된 기간 동안 다음 약물의 예상 사용:

    임상 시험 기간 동안:

    • 면역억제제.

      • 2주 이상 동안 제한 용량과 같거나 그 이상의 용량으로 전신 코르티코스테로이드를 투여합니다.

        • 신장 배설에 영향을 미치는 약물, 신장 또는 간 독성이 있는 약물. ④ 임상시험용 의약품 이외의 항 HBV 의약품. ⑤ 간장제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
엔테카비르를 사전 투여한 만성 B형 간염 환자
의약품: 벰리버 정제
Vemliver정(Tenofovir Alafenamide Hemitartrate)으로 전환하여 Entecavir로 전처치한 만성 B형 간염 환자
활성 비교기: 비교기 그룹
엔테카비르를 사전 투여한 만성 B형 간염 환자
의약품: 바라크로스 태블릿
엔테카비르로 전치료한 만성 B형간염 환자에서 바라크로스정으로 계속 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBV 바이러스 억제율
기간: 48주
기준 후 48주 시점의 HBV 바이러스 억제율
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBV 바이러스 억제율
기간: 24주
기준 후 24주 시점의 HBV 바이러스 억제율
24주
ALT 정규화율
기간: 24주
기준 후 24주차 ALT 정상화율
24주
ALT 정규화율
기간: 48주
기준 후 48주차 ALT 정상화율
48주
ALT의 기준선에서 변경
기간: 24주
기준 후 24주에 ALT의 기준선 대비 변화
24주
ALT의 기준선에서 변경
기간: 48주
기준 후 48주에 ALT의 기준선 대비 변화
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

수사관

  • 수석 연구원: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DWVMLV_P401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 결정되지 않은

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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