L'efficacia e la sicurezza del passaggio alla scheda Vemliver da Entecavir nei pazienti con epatite cronica B che hanno pretrattato con Entecavir

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di età pari o superiore a 19 anni alla data del consenso scritto.
2. Individui con un HBsAg positivo per almeno 24 settimane prima dello screening o una storia di epatite cronica B.
3. Soggetti con epatite cronica B che hanno ricevuto ETV 0,5 mg in monoterapia per almeno 24 settimane e hanno espresso l'intenzione di passare a Barakros compresse o Bemeliver compresse.
4. Partecipanti con buona aderenza alla monoterapia con ETV 0,5 mg confermata tramite questionario (≥80%).
5. - Partecipanti che hanno dimostrato efficacia nella soppressione virale (HBV DNA <69 UI/mL) e si ritiene che richiedano la monoterapia con tenofovir alafenamide o ETV per almeno 48 settimane.

6. Individui che accettano volontariamente di partecipare alla sperimentazione clinica e hanno firmato il modulo di consenso informato.

   Criteri di esclusione:

   Anamnesi medica o anamnesi chirurgica (trattamento) al momento della visita di screening:

   ① Individui con diagnosi di abuso di sostanze o dipendenza da alcol nell'ultimo anno di screening.

   • Diagnosi confermata di tumori maligni, compreso il cancro al fegato, negli ultimi 5 anni.

     • Destinatari di trapianto di organi o midollo osseo.

   Condizioni coesistenti al momento della visita di screening:

   ① Segni/sintomi clinici non selettivi nella malattia epatica non selettiva.

   • Intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

     • Pazienti con malattie renali che richiedono emodialisi o dialisi peritoneale. ④ Altre condizioni cardiovascolari, respiratorie, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative considerate inappropriate per la partecipazione alla sperimentazione clinica secondo il giudizio del partecipante.

   Risultati dei test di laboratorio al momento della visita di screening:

   ① Co-infezione da HCV e HIV.

   • Emoglobina <8 g/dL.

     • Funzionalità renale compromessa. ④ ALT >3 × ULN.

   Uso previsto dei seguenti farmaci durante il periodo specificato:

   Durante il periodo di sperimentazione clinica:

   • Immunosoppressori.

     • Corticosteroidi sistemici somministrati a una dose uguale o superiore a una dose limitata per più di 2 settimane.

       • Farmaci che influenzano l'escrezione renale, farmaci con tossicità renale o epatica. ④ Farmaci anti-HBV diversi dai medicinali sperimentali. ⑤ Epatotonici.